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今日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第15号）》，对经审核符合优先审批情形的1个项目予以公示，公示时间为 2026年6月24日至7月1日。
本次公示的唯一项目为卡尤迪生物科技宜兴有限公司申报的
🧬 “基孔肯雅病毒、登革热病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”
受理号：CSZ2600208
✅ 该产品获批进入优先审批通道的同意理由为：
“列入国家重大专项的医疗器械”
根据《医疗器械优先审批程序》，列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械，可直接由器审中心进行审核，经审核同意后进入优先审批通道。
🚀 优先审批通道意味着：体系核查优先、审评审批优先，同时器审中心将指派专人主动对接、全程指导。
基孔肯雅热和登革热均属于《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。
两种疾病均由伊蚊叮咬传播，临床症状高度重叠——均以急起高热、皮疹等为主要表现。但两种病毒的病理机制和治疗需求差异显著，误诊不仅影响疫情研判，还可能延误治疗。
卡尤迪此次申报的核酸检测试剂盒采用荧光PCR法，针对病毒特异性基因序列设计引物探针，可精准区分基孔肯雅病毒与登革热病毒。
📊 据公开资料，卡尤迪基于其“闪测”分子POCT平台开发的同类产品可在30分钟内完成检测，检测灵敏度达95%以上，特异性超过 99%，能够稳定检出低病毒载量样本（如隐性感染者）。
近年来，登革热和基孔肯雅热在全球热带和亚热带地区广泛流行，流行范围和发病人数呈不断扩大和上升趋势。
我国媒介伊蚊分布广泛，境外输入病例引发的本地疫情时有发生。
📅 2026年4月，国家疾控局正式发布《登革热和基孔肯雅热防控方案（2026年版）》，明确要求坚持 “同监测、同检测、同防控”。
在此背景下，一款能够快速、精准鉴别基孔肯雅病毒与登革热病毒的核酸检测试剂盒，对于落实 “四早”要求（早发现、早报告、早隔离、早治疗）、及时控制输入疫情、有效阻断本地传播具有重要意义。
该产品进入优先审批通道，有望加速其上市进程，为临床鉴别诊断和疫情防控提供有力工具。
截至2025年，国家药监局已批准临床急需的优先医疗器械153个。
本次公示再次体现了优先审批程序对 “国家重大专项” 产品的制度性支持——通过审评优先、专人对接等机制，加快关键技术产品的注册上市节奏。
📢 公示期内（2026年6月24日至7月1日），任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至器审中心邮箱：
📧 gcdivision@cmde.org.cn
公示结束后如无异议，该产品将正式进入优先审批通道，按照优先程序开展后续技术审评。
本次优先审批公示既是对卡尤迪生物科技创新能力的认可，也反映了国家对蚊媒传染病诊断工具的高度重视。
在全球化的背景下，快速精准的检测产品不仅是临床所需，更是公共卫生安全的重要保障。
