返回很多刚接触金飞鹰的客户，在咨询时问得最多的除了时间费用外，就是有没有同类产品案例📋。作为一家深耕医疗器械行业19年的咨询机构，专业团队和丰富案例是我们的一大优势所在，而拥有这样的优势，必须得广而告之才行！📢
因此，我们会经常分享一些精选案例，以展示我们不容置疑的实力💪。毕竟，口头上说得再好听，都不如摆出实实在在的案例更有说服力。本期文章我们从稍微专业一点的角度跟大家分享一下多功能梳的FDA 510(k)获批案例。
在美国，激光/光疗生发梳类产品最常见的产品代码是OAP。
多功能梳（通常指激光生发梳或LED生发梳）在美国属于第二类医疗器械，需向FDA申请510(k)方可上市。其对应的法规编号为21 CFR 890.5500（红外灯）。
值得注意的是，部分生发梳产品可能会同时适用多个产品代码。例如，在Breo Laser Hair Growth Comb（K242620）的FDA 510(k)文件中，我们可以看到其同时拥有OAP和ISA两个产品代码。其中：
OAP对应的是“激光生发梳”（Laser, Comb, Hair），适用于激光/光疗生发类产品；
ISA对应的则是治疗性按摩器。
这里需要特别说明的是：ILY对应的是红外加热灯类别，而ISA是治疗性按摩器。原文中将ILY描述为“灯，红外，治疗性加热”并称其可510(k)豁免——这一说法不够准确。实际上，红外灯（Infrared Lamp）在仅适用单一代码且符合特定条件时，可能豁免510(k) ，但具体需结合产品实际用途和代码组合来判断。生发梳因涉及光疗生发功能，通常需要组合多个代码（如OAP+ISA），因此依然需要申请510(k)。
聊完产品代码，再来聊聊产品检验方面的内容。
跟国内一样，作为一款有源产品，安规和EMC肯定是少不了的✅。具体来说，多功能梳子需按IEC 60601系列标准中有关安规和EMC的相关标准进行检验。主要涉及的标准包括：
ANSI AAMI ES60601-1（或IEC 60601-1）：医用电气设备基本安全和基本性能通用要求；
IEC 60601-1-2：电磁兼容性要求和测试；
IEC 60601-1-11：家庭护理环境使用的医用电气设备要求；
IEC 60601-2-57：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能专用要求（如果产品含有LED光源）。
而由于此类产品是在家庭环境中使用的，还需按家庭使用的电气设备相关标准（如IEC 60601-1-11）进行检验。
除此之外，因为产品与人体有直接接触（梳齿接触头皮），生物学评价也是必不可少的🧬。一般应按照ISO 10993系列标准做生物学三项：
ISO 10993-5：细胞毒性试验；
ISO 10993-10：皮肤刺激/致敏试验；
ISO 10993-23：刺激性试验（部分情况下致敏试验也参照此标准）。
如果产品含有激光或LED光源，激光安全或光生物安全也需满足相应标准：
激光类产品需满足IEC 60825-1（激光产品安全）；
LED/非激光光源产品需满足IEC 62471:2006（灯和灯系统的光生物安全性）。
此外，内置锂电池的产品还需满足电池安全标准，如IEC 62133-2（便携式密封二次电池芯及电池组的安全要求）。
以上就是我们本期分享的有关多功能梳的部分干货啦📝，假如您有相关产品注册需求，欢迎联系我们！
当然，假如您有其他医疗器械注册需求，也欢迎联系我们咨询！我们的业务范围包括但不限于：国内外医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD）注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训等，国内外医疗器械注册一站式服务，请认准金飞鹰！🏆
