法规速递| 国家药监局发布《医疗器械警戒计划撰写指南》（试行），这16个省市率先试行！

医疗器械行业迎来又一重要时刻！为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，国家药品监督管理局再出重拳——《医疗器械警戒计划撰写指南》（试行）今日正式发布！

为什么要出台这份指南？

医疗器械安全事关人民群众生命健康。随着医疗技术快速发展，新产品、新技术不断涌现，对医疗器械上市后风险监测和管控提出了更高要求。

此次发布的《医疗器械警戒计划撰写指南》（试行），是国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度的重要工作举措，旨在：

指南由谁起草？谁来发布？

本指南由国家药品不良反应监测中心组织起草，经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。

这标志着我国医疗器械警戒体系建设迈出了实质性一步，企业开展医疗器械警戒工作有了更明确的操作指引。

哪些地区率先试行？

根据通告，以下16个省（区、市）药品监督管理部门将组织试行：

北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州

（共17个省级行政区，覆盖京津冀、长三角、珠三角及中西部重点地区）

对医疗器械企业意味着什么？

警戒计划是医疗器械上市许可持有人主动开展风险监测、评估和控制的系统性文件。该指南的发布意味着：

✅ 警戒计划撰写将有统一规范

✅ 企业风险管理责任进一步压实

✅ 监管部门监督检查有据可依

✅ 全生命周期监管闭环加速形成

建议相关企业：

信息来源：国家药品监督管理局药品评价中心

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