加拿大卫生部正式启动第二轮eSTAR试点

近日，加拿大卫生部发布通知称，加拿大卫生部正在启动第二个试点，扩大提交类型的范围。根据该试点计划，医疗器械制造商在申请Ⅲ类或 IV 类设备的新的或重大变更修改时，可以用eSTAR提交，包括体外诊断设备 （IVDDs） 和非体外诊断设备 （non-IVDDs）。作为试点的一部分，参与者还将测试旨在将内容转换为 IMDRF 目录文件夹结构的转换工具。

由于第一次试点范围不包含IVDDs（in vitro diagnostic devices），本次IVDD的eSTAR试点申请将得到优先考虑。

企业具备以下条件即可申请参加此次试点：

• 必须准备好在 2025 自然年年底之前向加拿大卫生部提交Ⅲ类或 IV 类设备的新的或重大变更申请

• 医疗器械不得是组合产品

• 必须准备好eSTAR相关文件

  
  

延伸阅读

关于eSTAR

eSTAR是The electronic Submission Template And Resource的首字母缩写，是由美国食品和药物管理局开发的交互式 PDF 表格，用于指导申请人完成准备综合医疗器械提交的过程。该模板包含以下功能：

• 自动化（例如，表单构建和自动填充）

• 内容和结构与国际医疗器械监管机构论坛 （IMDRF） 制定的体外诊断医疗器械监管提交目录（第 4 版）和非体外诊断设备监管提交目录（第 4 版）文件相匹配

• 集成多个资源（例如，指南和数据库）

• 每个提交部分的指导构建

• 自动验证

• 指导申请人帮助确保他们提供提交所需的详细信息

• 作为综合资源，整合提交准备所需的必要信息和链接

美国FDA目前已对eSTAR提交做出了硬性要求，如：自2023年10月1日起，所有510(k) 递交文件（除非获得豁免），必须使用eSTAR电子文档形式递交；自2025年10月1日起，De Novo申请需使用eSTAR进行提交。

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