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合规必读：有源医疗器械出厂检验之外的“周期检验规程”，您制定了吗？

有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

依据医疗器械生产质量管理规范的要求，产品检验规程应当覆盖产品技术要求的全部项目，其中包括对原材料质量进行控制的进货检验规程、对中间品等生产过程中半成品质量控制的过程检验规程、对成品质量进行控制的成品检验规程，对于其他项目应当明确在一定周期内进行质量控制的方式和频次，制订周期性的检验规程并有效运行。

信息来源：北京市药监局
排版整理：金飞鹰药械

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