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📅 2026年7月4日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布通知，对《体外诊断医疗器械 有证参考物质及支持文件内容的要求》医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。这项标准将由 GB/T 19703—2020 修订升级，等同采用 ISO 15194:2026。⏰ 征求意见截止日期为 2026年8月3日。
与原版 GB/T 19703—2020 相比，新版标准主要有以下升级：
新版标准明确适用于 ISO 17511:2020 中描述的校准层级结构内的有证参考物质，涵盖 一级参考物质（PRM）、一级校准品、二级校准品和国际约定校准品 四大类别。这为 IVD 制造商建立计量溯源性提供了更清晰的路径。
对于用作二级校准品或正确度控制物质的 CRM，必须进行互换性评估。所谓互换性，是指参考物质与临床样品在不同测量程序下结果关系的一致性。不具有互换性的 CRM 若用作校准品，可能导致不同测量程序对同一临床样品的检测结果不一致。
⚠️ 这一点直接关系到患者检测结果的可靠性，务必重视。
新版标准对有证参考物质的标签、证书和定值报告提出了更详尽的要求。特别是认定报告必须包含警告与安全注意事项、均匀性与稳定性评估、赋值数据及互换性评估结果等关键信息。
新版标准在资料性附录中，专门针对具有定名特性或定序数量的有证参考物质提供了指导。这意味着标准覆盖面从传统的定量检测拓展到了定性检测领域，应用范围更广。
📬 征求意见截止时间：2026年8月3日
📧 反馈意见请发送至：
联系人：杜海鸥
📞 联系电话：57906705
✉️ 联系邮箱：sac_tc136@188.com
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以上仅以图片形式对标准草案部分内容进行转载。
