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随着医疗器械行业的持续进步与监管环境的不断优化，小编整理并对比了2025年版与2014年版《医疗器械生产质量管理规范》的文件及记录清单。新规范在继承经典的基础上，创新性地扩展了适用范围，强化了质量管理的系统性与数字化要求，为医疗器械生产的每一个环节提供了更为详尽和科学的指导。
2025年版与2014年版《医疗器械生产质量管理规范》文件及记录清单（见下表）：
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