浙江省药品监督管理局等七部门近日联合出台《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，提出五个方面20条改革举措，旨在打通生物医药产业链堵点卡点，推动医药产业高质量发展。该《实施意见》将于2025年11月27日起正式施行。政策围绕协同创新、审评审批、安全监管、开放服务、能力建设等环节进行全过程深化改革，包含了113项具体措施，呈现出综合集成部门政策协同的特点。浙江省作为医药产业大省，2024年全省生物医药和医疗器械产业营收已达3127亿元，比上年增长4.6%。但产业规模能级偏小、创新能力不足等短板依然存在，企业对深化监管改革的呼声较高。《实施意见》是在国家层面政策指导下制定的。2024年12月30日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出了5个方面24条改革举措。浙江省的这一地方版实施细则明确了两个阶段的发展目标：
到2027年，药品医疗器械安全监管体系更加完善，审评审批更加高效，集聚效应更加凸显。
到2035年，药品科学监管能力、整体安全水平和创新创造能力达到国际先进行列，基本实现省域药品监管现代化。
02 【五大重点改革方向】
提升创新策源能力
政策从平台建设、机制更迭、政策引领等方面，构建全链条科创支撑体系，增强企业创新研发动能。浙江省将加强知识产权保护，发挥标准引领作用，促进中药传承创新。此前，浙江已提出编制重点研发清单，聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等临床需求迫切的领域，对重大原创新药由省级财政给予最高1000万元补助。
提升审评审批质效
政策提出缩短审评审批时限，加快产品上市进程。浙江已开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，将重大变更类补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日。医疗器械审评也在提速，支持临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械进入特别审查程序，审评平均时限压缩至40个工作日以内。
提升产业合规水平
政策着力优化药品检查体系、完善执法监管体系、夯实安全责任体系，统筹好发展和安全、效率和公平、监管和服务的关系。浙江将根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查，并鼓励国家与省级药品监管部门协同开展检查。
提升政策集成服务
政策从服务升级、机制创新、生态优化等方面，引导产业转型升级，提振企业发展信心。包括支持重点品种培育、产业集群发展、协同差异发展和扩大对外开放合作。浙江将支持省级产业基金以市场化方式设立创新药械发展专项子基金，撬动社会资本支持新药发展，并研究设立生物医药产业并购基金。
提升监管能力建设
政策旨在构建与产业高质量发展、行业高水平安全相适应的监管体系和监管能力，提高监管核心能力、专业监管能力和数字支撑能力。浙江计划建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，打造“科学监管样板区、医药创新先行区”。
03 【政策亮点与创新】
“研审联动”机制是浙江药品医疗器械监管改革的重要创新。该机制围绕可能实现关键技术突破、解决“卡脖子”问题的产品，建立审评审批重心向产品研发阶段前移的工作机制，在分类界定、标准制定等方面提前介入指导，实现审评审批加速。政策还支持临床急需药品医疗器械优先审批上市，对细胞与基因治疗药物、高端医疗装备等予以优先审评审批。浙江将完善创新药械挂网绿色通道机制，全流程办理时间控制在15个工作日以内，并及时将纳入国家医保药品目录的上市新药纳入浙江省医保支付范围。
04 【企业参与与政策落地】
在今年6月召开的浙江省药品监管改革企业座谈会上，省药监局党组书记、局长王状武强调，促进医药产业高质量发展，需要监管部门与行业企业协同发力，进一步释放发展活力，加快培育医药领域新质生产力。政策制定过程中，浙江省药监局多次听取企业意见建议，围绕《实施意见》相关内容、深化药品审评审批制度改革等与企业进行深入交流。这种互动机制体现了浙江在政策制定中的开放性和务实性。随着浙江生物医药和医疗器械产业规模突破3000亿元大关，这场系统性的监管改革将为企业带来更优的营商环境。政策实施后，浙江医药企业将享受更高效的审评审批、更精准的技术指导、更集成的政策支持。正如浙江省药监局所强调的，监管部门与行业企业需要协同发力，进一步释放发展活力，加快培育医药领域新质生产力。如需查看草案全文，请添加文末小编微信或点击“阅读原文”。
文章来源：浙江省药品监督管理局
全文整理：金飞鹰药械
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