广东省2023年医疗器械注册生产情况如何？年度报告来了！

近日，广东药监局发布《广东省药品监管统计分析报告（2023年）》，我们将其中第二部分“医疗器械监督管理情况”转载如下：

2023年度全省共批准二类医疗器械首次注册2223件，延续注册1155件，许可事项变更982件。截至2023年12月底，全省共有境内一类医疗器械备案19851件，二类医疗器械注册证14629件。详见附表21。

2013-2023 年期间，医疗器械品种数量往向上增长趋势，国产二类医疗器械品种数量较上年增长14% ，一类医疗器械品种数量较上一年增长7.4% 。如图2-1所示。

截至2023年底全省实有医疗器械生产企业5060家，同比增加1.9% ，一类医疗器械生产备案凭证3103张，其中一类企业数靠前的地市为深圳、广州、佛山，三个地市的数为2169张，占全省的70%，详见附表23；仅生产二类医疗器械产品生产许可证2653张，仅生产三类医疗器械产品生产许可证146张，同时生产二、三类医疗器械产品生产许可证218张。

医疗器械生产企业中，可生产一类3097家，可生产二类2871家，可生产三类 364 家。其中仅无菌446家，仅植入性27家，无菌/植入性473家，体外诊断试剂（IVD）690 家，定制式义齿328家，重点监管企业总数127 家。详见附表22。

截至2023年12 月31日，全省共有提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业178家。

截至2023年底，全省共有二、三类医疗器械经营企业196243家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业164269家，仅经营 三类医疗器械产品的企业 8070 家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业23904家。详见附表24。

从各区域上看，截至2023年12月底，全省二、三类医疗器械经营企业总数为196243家，其中总数靠前的地市为深圳 （81906 家）、广州（36784 家）、东莞（15166 家），三个地市企业数共计133856家， 占全省总数的68.2% ，详见图 2-2、附表 25。

↑ 图 2-2  2023 年度全省各市二、三类医疗器械经营企业数占比情况

（一）医疗器械生产企业日常监管情况

2023年度各级监管机构共检查医疗器械生产企业3953家次，检查国家重点监管企业329家次，全面检查高风险企业中 含无菌医疗器械生产企业562家次，检查含植入性医疗器械生 产企业72家次，创新医疗器械66家次，第三类医疗器械的生产企业545家。全年存在违法违规生产企业576家次，完成整改1347家次，立案查处生产企业44家次。详见附表26。

从各区域上看，2023 年全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业3953家次，其中检查企业家次靠前的地市为深圳、广 州、佛山，三个地市的检查数共计2146 家次，占全省的 54.3%； 发现违法违规的生产企业共计576家次，占检查总家次的 14.6%，其中发现违法违规企业数最多的地市为佛山、广州和深圳，三个地市发现违法违规企业为401家次，占全省发现违法违规总家次的 69.6%，详见图2-3 、附表27。

↑ 图 2-3  2023 年全省各级医疗器械生产企业日常监管情况

（二）医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台日常监管情况

2023年度各级监管机构共检查医疗器械经营企业74674家次，发现存在违规行为的企业4151家次，完成整改3960家次，全年度立案查处735家次；其中各级监管机构共检查经营企业53466家次，发现存在违规行为的单位2627家次，完成整改2527家次，全年度立案查处的单位366家次；各级监管机构共检查从事医疗器械网络销售的企业12673家次，发现存在违法违规的企业386家次，完成整改368家次，全年度立案查处的单位78家次；各级监管机构共检查专门提供医疗器械运输贮存服务的企业39家次，发现存在违规行为的单位2家次，完成整改2家次，全年度没有立案查处专门提供医疗器械运输贮存服务的企业；各级监管机构共检查使用单位20626家次，发现存在违法违规的单位1508家次，完成整改1420家次，全年度立案查处的单位369家次；各级监管机构共检查医疗器械网络交易服务第三方平台数582家次，发现存在违规行为的单位16家次，完成整改13家次，全年度没有立案查处的平台，详见附表28。

从各区域上看，截至2023年12月底，全省各级监管机构共检查医疗器械经营、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台74674 家次，其中检查数量靠前的地市为广州和东莞，两个地市的检查数共计25213家次，占全省的33.8% ；发现违法违规的主体数共计4151家次，占检查总家次的5.6% ，其中违法违规企业数靠前的地市为肇庆、佛山、广州，三个地市发现违法违规主体数为1533家次，占全省发现违法违规总家次的37% ，详见图2-4 、附表29。

↑ 图 2-4  2023 年全省各级医疗器械生产企业日常监管情况

2023年全省共抽验主体数1174家，检验医疗器械1576批次，不合格64批次，不合格率4.1%，不合格率比去年下降30.5%。近5年全省医疗器械抽验不合格率如图2-5所示。详见附表30。

↑ 图 2-5  近 5 年全省医疗器械抽验不合格率情况

2023年度查处医疗器械案件1953件，比去年同期增长12%，货值4255.53 万元，比去年同期上升 16.5%。详见表 31、32。

2015-2023年医疗器械案件数及涉及物品总值比较如图2-6所示。其中2014-2018 年均为非自然年度数据。

↑ 图 2-6  2015-2023 年医疗器械案件数及涉及物品总值比较

从案值划分来看，仍以案值5万元以下的案件为主，占医疗器械案件总数的 96.8%。案值5-20 万元的案件共有27件；案值20-50万元的案件共有13件；案值50-1000 万元的案件共有23 件，分别发生在广州（2）、深圳（2）、珠海（2）、佛山、 江门（2）、肇庆（4）、河源、阳江（2）、清远、东莞（2）、中山、潮州、揭阳、云浮。全年度没有货值金额1000万元以上的案件。

2023年度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查，占 70% 。全年案件来源占比如图2-7所示。从主要违法环节来看，违法环节为经营环节的案件占 57.4%，居第一位；其次是违法主体为医疗机构的案件占 33.7%。取缔无证经营 12户，捣毁制假售假窝点15 个，责令停产停业1户，移送司法机关案件 23 件。