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近日，FDA发布有关组合产品UDI要求的指南文件草案Unique Device Identifier Requirements for Combination Products，该指南旨在明确医疗器械唯一标识（UDI）要求如何适用于含器械组件的组合产品。指南草案详细阐述了此类组合产品在UDI标签要求及全球唯一器械标识数据库（GUDID）信息提交方面的监管规定、实施建议和最佳实践，并通过假设性案例具体说明如何满足相关UDI合规要求。
该草案提到，如21 CFR第3部分所述，组合产品由两种或两种以上不同类型的产品组成（即药物、器械和/或生物制品的组合）。在组合产品中所包含的每种药物、器械和生物制品都被称为该组合产品的组成部分。一般包括单一实体组合产品、共包装组合产品及交叉标签组合产品等，相应的UDI要求如下：
虽说该指南目前仍是一份草案，但明确释放了FDA对组合产品UDI监管趋严的信号，企业需提前布局合规策略，避免因新规实施导致的出口受阻和市场准入延迟。金飞鹰为您提供国内外UDI全流程解决方案，助力企业快速满足监管要求。立即咨询，获取专属合规方案！
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