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相信不少医械企业都遇到过这种情况：产品准备进行延续注册时，有新的强制性标准发布实施了，那么此时企业应如何应对呢？
此情形下应分两种情况来分析：① 已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应直接向原审批部门提交变更注册申请；② 已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料，在此基础上办理延续注册即可。
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