​​广州医械企业注意：产品注册检验费用免征，附送检指南！

7月14日，广州市市场监督管理局发布《广州市医疗器械免征注册检验送检指南》（以下简称《指南》），对全市医疗器械注册检验实行费用免征，相关检验工作由广州质量检验研究院（广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心）承担。

《指南》全文如下：

为深入贯彻落实《广东省财政厅 广东省发展和改革委员会关于免征中央 省设立的涉企行政事业性收费省级收入的通知》（粤财综〔2014〕89号）、《广东省发展改革委  广东省财政厅关于确保免征部分涉企行政事业性收费省级收入政策贯彻落实的通知》（粤发改发电〔2014〕34号）和《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（穗府办规〔2024〕1号）要求，切实保障营业执照住所位于广州市的医疗器械注册人享受注册检验费用免征政策，进一步优化检验资源配置，提升医疗器械检验效率，加速产品注册上市进程，助力我市医疗器械产业高质量发展。现结合广州质量检验研究院（广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心）实际检验工作情况，进一步明确医疗器械注册检验费用免征适用情形，优化相关服务措施，特制定本送检指南。

一、注册检验费免征适用范围

广州市内医疗器械注册人向广州质量检验研究院（广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心）申请检验依据为产品技术要求的注册检验，承诺送检产品为用于注册上市的成品并符合其产品技术要求，且检验报告仅用于申请医疗器械注册，包括首次注册、延续注册、变更注册、注册补充等具体检验类别。

二、注册检验原则和方式

1．坚持注册检验费免征资源的合理、高效使用原则。通过注册检验报告电子化推送报送、注册检验报告数据核查、送检企业“注册检验诚信名单”等优化措施，保障检验资源公平、公正、高效分配，促进资源科学使用，防止个别企业无序送检挤占有限检验资源。

2．实行注册检验报告电子化推送报送。免征注册检验报告，根据企业选择的任务处置方式，无论结果是否合格都将以电子化形式推送报送至广东省智慧药监系统，不另行寄送纸质报告。

3．常态化对注册检验报告用途进行核查。根据广东省智慧药监系统或上级部门的反馈，定期核对近五年注册人使用免征注册检验报告情况，对未及时进行注册申报的注册人汇总登记，以供注册工作参考。

三、医疗器械企业需提供的资料

1．填写《医疗器械产品注册检验/委托检验申请表》，盖有效公章。

2．根据送检产品实际情况，按检验项目选择适用的《产品送检资料清单》，按清单要求准备资料及样品。

3．注册补充检验需提供审评部门的发补通知。

四、需注意事项

1.《医疗器械产品注册检验/委托检验申请表》及相关《产品送检资料清单》均可在广州质量检验研究院（广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心）官方网站获取（https://www.gqt1951.cn/MedicalDevice.html），或关注官方微信号“医械检评前线”获取。

2．提供满足检验所需的足够样品，需盖章的资料应加盖委托方公章。

3．所提供的样品、配件及文件资料（证书）应真实有效，送检样品是经出厂检验合格产品，符合医疗器械安全性和有效性以及《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，并与注册申报的产品一致。

4．根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，研究性及评价性内容不纳入产品技术要求，其对应的检验项目不纳入免征注册检验范围。

5．原检验报告不是广州质量检验研究院（广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心）出具的，其注册发补不纳入免征注册检验范围。

6．广州质量检验研究院（广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心）不具备承检能力的检验项目，企业需自行分包，或经沟通后由广州质量检验研究院（广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心）分包，但不纳入免征注册检验范围。

7．通过“优检验”服务通道申请的医疗器械注册检验，且属于免征范围的申请，同时享受优检验和免征检验服务政策。

8．在检验过程中，影响产品质量安全的项目出现不合格，将按照广州质量检验研究院（广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心）质量体系文件的要求出具不合格报告。影响产品质量安全的项目包括但不限于：无源医疗器械及诊断试剂（IVD）涉及产品结构、生产工艺、关键材料；有源医疗器械产品涉及产品结构、关键元器件等情况。可整改项目及整改周期按广州质量检验研究院（广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心）有关要求执行。

五、补充说明

1．本指南基于现行医疗器械注册送检工作实际情况制定，随着国家、省、广州市政策的调整，以及广州质量检验研究院（广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心）服务产业方针的调整，本指南相关内容也将适时调整。

2．2025年3月24日，中共广州市委机构编制委员会设立广州质量检验研究院（广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心），新机构目前处于事业单位法人证书、检验检测机构资质认定证书换发期间。变更有关资质证书前，医疗器械注册检验报告以“广州质量监督检测研究院”名义出具；证书变更后，医疗器械注册检验报告以“广州质量检验研究院（广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心）”名义出具。

六、联系方式

1．有源医疗器械器咨询电话：020-82022349 ；

2．无源医疗器械咨询电话：020-83355302 ；

3．生物学评价（体外诊断试剂）咨询电话：020-31002897；

4．市场监管技术服务咨询电话：020-83398062。

信息来源：广州市市场监督管理局

排版整理：金飞鹰药械

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