返回在医疗器械注册领域，合理划分注册单元是确保产品安全有效、规范管理的重要环节。对于电子内窥镜这类精密医疗器械而言，不同特性产品是否归属同一注册单元需严格依据相关指导原则判定。
依据《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》（2020年第87号）结构组成不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如：图像传感器为CCD的内窥镜与图像传感器为CMOS的内窥镜，应明确高清和超清的技术差异。如果所用图像传感器不同，则高清电子内窥镜与超清电子内窥镜应作为不同注册单元。
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