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2025年，中马两国在全球医疗器械法规协调会（GHWP）框架下签署了首份双边监管互认谅解备忘录（MoU）。2026年7月1日，第二阶段试点正式启动。9月30日申请窗口将如期关闭，距今仅剩最后一个月左右。
网上仍有大量2025年的旧文在宣传第一阶段通道。今天这篇文章，帮大家把第一阶段的“坑”和第二阶段的新规一次性理清。
2025年7月30日至9月30日运行的第一阶段为IVD专属验证通道试点。【根据公开信息，一期试点窗口为2025年7月30日至9月30日，到期后已关闭新申请。目前公开渠道已无法查阅一期的原始公告页面，企业应直接以MDA 2026年6月发布的二期公告为准。】现在拿着NMPA注册证想走第一阶段的验证通道，提交即被MDA退回。
第二阶段名为“马来西亚—中国联合审评试点计划”（Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme）。最大的变化是从“互认”升级为“联合审评” ——MDA与NMPA同步开展协同评估，减少重复审评，加速安全有效的医疗器械进入两国市场。该计划在GHWP通用审评互认实践（CERP）框架下开展。
⚠️ 二期与一期最大的区别：
一期要求产品已取得本国注册证；二期要求产品在中国和马来西亚两边都尚未取得注册证书——是全新未拿证产品。
根据MDA 2026年6月15日发布的官方公告：
| 要求 | 马来西亚制造产品 | 中国制造产品 |
|---|---|---|
| 监管路径 | 全面合格评定 | 特殊通道试点计划 |
| 制造商要求 | 必须在马来西亚设立并运营生产设施 | 必须在中国设立并运营生产设施 |
| 器械类别 | Class B/C/D（通用器械或IVD） | Class II/III（通用器械或IVD） |
| 先前注册状态 | 未在马来西亚或中国取得注册证书 | 未在中国或马来西亚取得注册证书 |
| 提交机构 | 马来西亚MDA | 中国NMPA |
【⚠️ 实操层面特别说明： 上表“提交机构”一栏系官方公告原文表述，指政策沟通层面的对应协调机构。在实际操作中，中国制造企业仍需通过马来西亚MDA指定的合格评定机构（CAB）完成全面技术评审，最终通过MeDC@St系统向MDA提交注册申请，并非直接向中国NMPA提交即可进入马来西亚市场。企业务必分清“政策协调方”与“实际受理流程”的区别。】
硬性排除：第三方品牌商、贴牌商、重新贴标商、合约组装商不能参与。
流程概览：
资质前提：本地制造商须持有MDA依据Act 737颁发的有效机构许可证（Establishment Licence）
资料提交与筛查：向MDA提交完整上市前文档，进行资格与完整性双重筛查
技术评估：MDA指定合格评定机构（CAB）开展全面技术评审
正式申报：通过MeDC@St系统提交注册申请
审评发证：MDA签发注册证书，有效期5年，列入MDAR数据库
提交材料必须包含：
质量管理体系：ISO 13485、MDSAP、QSR（FDA 21 CFR Part 820）或日本MHLW第169号令
医疗器械信息：名称、预期用途、分类、规则、分组
CSDT技术文档：执行摘要、安全与性能基本原则（EPSP）、设计验证与确认摘要、临床前及软件验证研究、临床性能、标签及说明书（IFU）、风险分析、生产工艺信息
上市后监督（PMS）
符合性声明（DoC）
误区1：一期结束已转为常态化通道 ❌
【✅真相：根据公开信息，一期试点的窗口期为2025年7月30日至2025年9月30日，是限时、限名额试点，到期即关闭新申请，并未转为常态化通道。】
误区2：互认=自动拿证 ❌
✅真相：无论一期二期，都需提交全套资料、缴费、完成本地代理人、标签合规，不会自动发证。
误区3：可以免除临床资料 ❌
✅真相：不需要重复做临床试验，但临床评估报告、风险获益分析、不良事件记录必须完整提交。
误区4：贴牌品牌方也能参与 ❌
✅真相：官方明确排除第三方品牌商、贴牌商、重新贴标商、合约组装商。
误区5：拿到马来西亚注册证就能通行东盟 ❌
✅真相：中马是双边试点，与新马互认、马泰互认等东盟内部机制互相独立。
产品已取得NMPA注册证（含IVD） ：一期已关闭，走马来西亚常规全评审路径
全新产品，中马均无注册证，自有工厂：核对产品类别，抓紧二期窗口期（2026年7—9月）
贴牌/品牌方（无自有工厂） ：无法参与试点，走马来西亚常规注册
☐ 不要拿2025年旧文做2026年规划
☐ 申报二期需确认产品在中马均未取得注册证书
☐ 确认是自有运营工厂，贴牌直接排除
☐ 马来西亚AR须持有MDA机构牌照（Establishment Licence）
☐ CSDT技术文档准备英文版本
中马互认是监管创新的重要探索，但红利仅在试点窗口期内有效。9月30日之后，下一轮何时开启暂无官方消息。对于符合条件的企业，这个窗口期弥足珍贵。
关于金飞鹰药械咨询技术服务集团
金飞鹰是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团，成立于2007年，总部位于深圳南山，在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等地设有分支机构及办事处。
集团为国内外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从产品立项、设计开发、厂房规划、洁净车间设计、设备选型、人力资源组建，到产品技术要求制定、检验检测辅导、临床评价、临床试验、质量管理体系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等）建立、运行、审核、获证的“全方位、一站式”专业解决方案。
在美容类医疗器械领域，金飞鹰积累了丰富的国内外注册认证辅导经验：
有源产品：激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类
无源产品：医用重组型胶原蛋白、透明质酸钠、无针注射器、液体成膜敷料类
服务区域覆盖国内注册/进口注册，以及美国FDA、欧盟CE、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等海外注册。
中马联合审评第二期的窗口期仅剩最后一个月。无论您的产品是符合二期条件的全新器械，还是已获NMPA注册证需走常规路径的产品，金飞鹰都能提供专业、高效的全程辅导服务。欢迎随时咨询！
本文基于马来西亚医疗器械管理局（MDA）2026年6月15日发布的官方公告整理，仅供参考，不构成申报指导。具体申请要求请以MDA及NMPA官方最新公告为准。
