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代办消毒产品生产企业卫生许可(变更)

代办消毒产品生产企业卫生许可(变更)

(一次性使用医疗用品的生产企业除外)
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    ♛ 办理条件 / Conditions

申请医疗器械注册证书许可事项变更应符合以下条件:

取得消毒产品生产企业卫生许可证后,生产方式、生产项目、生产类别、单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的,应当向卫生行政部门提出变更申请。

1、单位名称、法定代表人(负责人)或者单位地址名称变更的,应当先向工商行政管理等部门申请办理相关手续,然后再办理消毒产品生产企业卫生许可证的变更。变更的消毒产品生产企业卫生许可证沿用原消毒产品生产企业卫生许可证号,批准日期为准予变更日期,原有效期限不变。

2、经营地址变迁的;按新办消毒产品生产企业卫生许可证办理。

3、申请变更生产方式、生产项目、生产类别的按新办消毒产品生产企业卫生许可证提交申请材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。


   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、申请表

2、工商行政管理部门出具的准予变更通知书

3、企业工商营业执照 

4、消毒产品生产企业卫生许可证

5、变更卫生许可证的生产方式、生产项目、生产类别的按新办消毒产品生产企业卫生许 可证提交资料

6、法定代表人/负责人委托书



   ✪ 办理依据 / Processing basis

12


   ❈ 政务网服务承诺 / Special link basis

名称

说明

时限

实地核查

30(工作日)


法定办结时限



《中华人民共和国行政许可法》第四十二条 除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。



20(工作日)


承诺办结时限

《中华人民共和国行政许可法》第四十二条 除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的承诺即办;消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的,承诺5个工作日。


10(工作日)



   ✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:消毒产品生产企业卫生许可规定。依据文号:卫监督发[2009]110号 第二条

在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。

消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。



   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

●消毒产品确认(变更条件确认)

●生产车间施工环节监督

●化生产、检验设备确定

●GMP文件编制

●生产现场检查预检查

●生产工艺流程确定

●生产车间设施验证

●生产、检验文件确定

●申报资料编制

●生产现场检查后不合格项改善

●生产车间平面图设计

●体系管理文件编制

●生产工艺验证

●申报资料递交

●生产许可证进度跟踪


   〠 结果样本 / Results the sample

122

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团队规模

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Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

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汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

Group supply chain

严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

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多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普×医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
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深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

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