医用电气设备生产企业现场检查中电气安全关注点分析

参照人员相关的常见缺陷项，建议的检查关注点如下：① 企业的组织机构图中是否明确了质量管理部门；是否有相关文件规定了该部门的职责权限。② 是否配备了至少2名专职检验人员，是否有文件规定了其任职要求，包括专业、学历、工作经验等，核对现有检验人员情况是否符合文件规定。③ 是否制定了具有针对性的年度培训计划，是否明确了培训对象、培训内容、培训方式、考核评价方式等，核对培训记录是否符合培训计划，考核及评价是否有记录。④ 现场抽查电气安全检验项目实操，查看检验人员操作是否熟练，是否做好安全防护，操作步骤及方法是否与检验规程一致。

厂房设施部分常见缺陷项为电气安全检验区域设置不合理，无隔离和警示措施，无绝缘地垫或地垫面积过小等。检验设备部分常见缺陷项为使用、维护、保养记录不完善，比如使用记录未体现检品信息，无法实现追溯；维护保养记录填写不全，未体现具体维护保养项目等。建议的检查关注点如下：① 是否配备了符合GB 9706.1标准规定的电气安全检验设备，如接地电阻测试仪、漏电流测试仪、耐压测试仪。② 检验设备是否在校准周期或检定效期内。③ 检验设备是否有设备信息卡、使用状态卡。④ 检验设备是否有单独的使用记录，是否明确了运行状态、检验样品名称及编号/ 批号、检验人员、检验时间等信息。⑤ 检验设备是否有维护保养要求和记录。⑥ 检验设备故障后是否有故障跟踪分析。⑦ 现场是否配备了安全防护用品，例如绝缘垫、绝缘鞋、绝缘手套、警示标识、防护栏等。

电气安全检验一般情况下都是针对成品，除非特殊需要会在过程检验中完成。医用电气设备注册过程中的试生产样品数量一般不会太多，应至少保留1 台套注册检验样品备查，如有其他临床试验样品，也应保留备查。建议的检查关注点如下：① 现场存放的样品是否有检验状态标识以防止混淆。② 如现场演示电介质强度测试项目，应为待检品，该项目不宜重复测试。③ 设计开发过程中针对电气安全要求，选材是否有充分考虑，比如材质、厚度、电路设计等是否有充分余量。④ 样品中如有需要反复清洁消毒的部分，设计开发过程中是否考虑过材料劣化并进行了针对性验证。

在GB 9706系列标准新版相关的变更注册核查中，常见的问题是升级不彻底，比如检验设备未参照新版标准进行部分功能升级、检验规程及检验记录表未根据新版标准进行修改，导致存在产品放行后按照新版标准检验不通过的风险。建议的检查关注点如下：① 配备的安全防护用品是否正确使用。② 电气安全出厂检验如采用抽检，检验数量是否能保证质量控制需要。③ 检验方法是否经充分验证，如测试线路搭建是否正确，测试部位是否已覆盖较高风险点。④ 检验作业指导书是否具有针对性并具体可操作。⑤ 产品注册检验过程中发生整改的，相关技术文件是否已更新并保持一致性。

电气安全检验的环境一般情况下无需特殊管控，但是检查过程中也发现一些企业把电气安全检验区设置在产线旁，距离过近，不便于隔离防护，且人员走动频繁，存在一定安全风险。建议的检查关注点如下：① 检验区布局是否合理，空间是否充足，能否保证电气安全测试时周围能保留足够的安全距离。② 检验环境条件是否符合产品说明书中载明的正常工作条件，如环境温度波动会影响试验结果，试验结果是否作了相应的修正。

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