公开征求意见！国家药监局拟优化医疗器械分类调整工作​

为加强医疗器械分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，根据医疗器械风险程度，国家药监局可以通过调整《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》，或者发布文件，进一步明确或调整医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品管理属性和管理类别。为进一步优化有关工作要求，国家药监局组织修订了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，并明确了分类调整后注册备案相关工作要求。现将有关工作要求公告如下：

一、医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求

（一）在相关文件规定的管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，原医疗器械注册证在有效期内继续有效。

（二）自管理类别调整之日起，对于首次提出注册申请的医疗器械，应当按照调整后的类别受理产品注册申请。

对于管理类别调整之日前已受理首次注册申请但尚未作出审批决定的，药品监督管理部门可以按照原管理类别继续审评审批；准予注册的，在注册证备注栏中注明调整后的管理类别，其中，对于管理类别调整文件规定了注册过渡期的，还应当限定医疗器械注册证有效期不得超过相关文件规定的注册过渡期截止之日。

（三）对于管理类别调整之日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目，药品监督管理部门按照原管理类别继续审评审批；准予延续注册的，在注册证备注栏中注明调整后的产品管理类别，其中，对于管理类别调整文件规定了注册过渡期的，还应当限定医疗器械注册证有效期不得超过相关文件规定的注册过渡期截止之日。

对于在管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。药品监督管理部门对准予延续注册的，按照《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号；对备案资料符合要求的，办理备案，并在备案信息表备注栏中注明原医疗器械注册证编号。

对于在管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内按调整后的高类别提出注册申请的，如原医疗器械注册证在管理类别调整文件规定的注册过渡期截止之日（如有）前到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按照原管理类别向原注册部门提出延续注册申请，准予延续注册的，医疗器械注册证有效期不得超过管理类别调整文件规定的注册过渡期截止之日。

（四）在管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，在医疗器械注册证有效期内产品发生《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条或者《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条所规定的变化，需要变更注册或者备案的，注册人应当向原注册部门申请变更注册或者办理备案。药品监督管理部门对准予变更注册或者备案的，核发医疗器械变更注册或变更备案文件，并在备注栏中注明调整后的产品管理类别。

（五）对于管理类别调整为第一类医疗器械的，自管理类别调整之日起，应当按照调整后的类别办理产品的第一类医疗器械备案。

管理类别由第一类医疗器械调整为高类别的产品，对于管理类别调整之日前已办理第一类医疗器械备案的，备案人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册，并主动取消原第一类医疗器械备案。自管理类别调整文件规定的注册过渡期截止之日（如有）仍未主动取消备案的，可由原备案部门公告取消备案。

对于管理类别调整之日前已办理第一类医疗器械备案的，自管理类别调整文件规定的注册过渡期截止之日（如有）前，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，需要变更备案的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件，药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

（六）自管理类别调整文件规定的注册/备案过渡期截止之日（如有）起，未依法取得医疗器械注册证或者办理第一类医疗器械产品备案的，不得生产、进口和销售。

二、由不作为医疗器械管理调整为按照医疗器械管理产品有关要求

对于原不作为医疗器械管理、调整为作为医疗器械管理的产品，注册申请人或备案人应当向相应药品监督管理部门申请医疗器械产品注册或者办理第一类医疗器械产品备案；自相关文件规定的注册/备案过渡期截止之日（如有）起未依法取得医疗器械注册证或者办理第一类医疗器械产品备案的，不得生产、进口和销售。

三、不作为医疗器械管理产品有关要求

（一）对于已有产品取得医疗器械注册证或者办理医疗器械产品备案，相关文件明确不作为医疗器械管理的产品，在相关文件规定的管理属性调整之日起，药品监管部门不再办理医疗器械产品备案或者受理其注册申请。

对于管理属性调整之日前已受理尚未完成注册审批的，药品监管部门应当终止审查，相关注册申请资料存档备查；涉及注册费用退还的，参照医疗器械产品注册收费相关要求办理。

已注册/备案的医疗器械，医疗器械备案或者有效期内的注册证在相关文件规定的注册/备案过渡期截止之日（如有）起自动失效。

（二）对于已有产品取得医疗器械注册证或者办理医疗器械产品备案，相关文件明确不单独作为医疗器械管理的产品，参照本公告“一、医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求”办理。

四、其他

（一）如管理类别或管理属性调整文件对产品注册/备案有特殊规定的，应当按照文件规定内容执行。

（二）设置注册/备案过渡期的产品，注册/备案人以及相关企业在过渡期内应当积极开展注册/备案相关工作，切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保产品安全有效。

（三）对于行政区域内管理类别或者管理属性调整的产品，省级药品监督管理部门应当建立产品管理台账，压实企业主体责任，督促指导注册人/备案人以及相关企业按照本公告以及相关管理类别或者管理属性调整文件等要求开展工作。

（四）本公告中的“相关文件规定的管理类别调整之日”“相关文件规定的管理属性调整之日”分别是指相关文件中规定的产品管理类别、管理属性调整实施日期，而不是文件中规定的产品注册/备案过渡期截止之日（如有）。

（五）本公告自发布之日起实施，国家药监局《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2021年第60号）同时废止。

特此公告。