如题,根据上海市医疗器械化妆品审评核查中心的答复,环氧乙烷残留测试方法学验证可参照GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》中附录B的要求,从准确度、精密度(重复性、中间精密度、耐用性/再现性)、线性、检出限、定量限等来进行系统性验证。同时,验证过程中宜考虑供试品溶液制备的合理性,建议在重复性验证中使用供试品溶液进行测试。
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