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全国首个医疗机构应用UDI【地方标准】在此落地​

据央广网报道,5月13日,厦门市发布《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准(以下简称《标准》,这是全国首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识的地方标准,也是厦门市市场监管局利用标准化工具赋能监管创新的重要探索。


多年来,厦门市市场监管局大力推动医疗器械唯一标识(以下简称UDI)在厦门市医疗机构的深入应用,并基于多家三级医疗机构实施应用UDI的实践基础,制定出台《标准》《标准》为厦门市医疗机构医疗器械精细化管理提供了重要指引,有利于实现医疗器械使用环节全过程可追溯,有利于实现医疗器械使用流向和使用行为的智慧化监管,有利于公众通过信息公开和数据共享查询医疗器械信息,提升公众获得感,有效保障医疗器械质量安全,维护公众合法权益。


《标准》深度融合两岸实践智慧,明确了9条关键术语以及两岸UDI相关术语对照,为医疗机构全面落地与深度应用UDI构建全流程闭环管理指引,提供兼具前瞻性与实操性的业务与技术指导。




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