中文 / 药械软件网站

欢迎来到金飞鹰集团官网！

倒计时1个月！这些医械产品出口欧盟必须要有UDI

倒计时1个月！这些医械产品出口欧盟必须要有UDI！

金飞鹰金飞鹰集团

2025年04月21日 18:01

实战分享丨医械经营许可避坑指南

根据欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）UDI实施相关规定，2025年5月26日将迎来重要合规节点。届时，以下医疗器械制造商在产品出口欧盟时必须贴上UDI标识：

• 所有Ⅰ类医疗器械
• Ⅱa/Ⅱb类可重复使用医疗器械
• C类和B类体外诊断试剂

而接下来还有一个合规时间点就是两年后（2027年5月26日），届时欧盟UDI的实施范围将覆盖所有医疗器械产品。

金飞鹰在此提醒有欧盟出口需求的企业建立完善的UDI管理体系，确保产品顺利进入欧盟市场。在此过程中，我们可以为您提供全方位的UDI合规解决方案，涵盖软硬件全流程支持：

√ 国内&国际UDI法规深度解读
√ 差异化市场准入策略咨询

√ GS1等发码机构编码申请辅导
√ 智能标签设计与自动化打印系统

√ UDI实施全流程验证
√ 持续监测与更新服务

……

如您有任何有关UDI的疑问，欢迎随时咨询400-888-7587，金飞鹰专业团队将为您提供高效合规的定制化解决方案！

#

医疗器械企业实施唯一标识的流程是什么？

#

你关注的→有关UDI编码环节的6个问题答疑！

#

医疗器械唯一标识实施解读

#

速看→全国各省市UDI推进动态

#

未按法规要求实施UDI，企业将承担哪些直接后果？

#

中美UDI在实施上有哪些不同？

医疗器械注册咨询认准金飞鹰

深圳：0755-86194173

广州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江苏：135-5494-7827

广西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重庆：135-0283-7139

CMDE发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则

市场监管总局通报：10家检验检测机构涉嫌违法违规！

相关新闻

了解更多 +

常用查询:: 俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网日本厚生劳动省更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府中国台湾中国医疗器械信息网中华人民共和国国家卫生健康委员会广东省卫生和计划生育委员会广东省药品不良反应监测中心广东省质量技术监督局广州市食品药品监督管理局深圳市行政服务大厅更多国内查询>>

联系我们

全国服务热线：400-888-7587

总部地址：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州地址：广州市黄埔开发区科学大道50号绿地中央广场A3栋1906

四川地址：成都市高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209

湖南地址：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823-1824

湖北地址：武汉市东湖新技术开发区关东街道高新二路9号北辰光谷里8A栋1607

江苏地址：苏州市工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

广西地址：玉林市玉州区仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼516

海南地址：海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼5层A26

重庆地址：重庆两江新区水土新城生命科技城展示中心2楼

版权所有：深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司

备案号：粤ICP备16108171号技术支持：深度网

咨询咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com