欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册 · 认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州: 020-82176911 13602603195

代办CMDCAS产品注册

代办CMDCAS产品注册

加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I, II,III,IV四个分类,依次依据风险大小,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。
立即咨询
全国服务热线:

全国: 400-888-7587

  • 服务内容
  • 服务流程与时间
  • 基础法规
  • 联系我们

    ♛ 办理介绍 / Introduction

✪ 加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I, II,III,IV四个分类,依次依据风险大小,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。如I类医疗器械豁免注册。II,III,IV类器械的医疗器械注册要求如下:

                1、通用注册资料:

                2、器械的名称;

                3、器械的分类;

                4、器械的标识;

                5、产品标签上出现的制造者名称、地址;

                6、若制造地点与d)不同,则制造地名称、地址;


    ♛ II 类器械注册附加资料: 

       ✪ 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述;

       ✪ 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单;

       ✪ 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明;

       ✪ 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明;

       ✪ 若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备),制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试;

       ✪ 由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485体系证书。



    ♛ III类器械注册的附加条件: 

        ✪ 器械及在其制造及包装中所用材料的描叙;

        ✪ 所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述;

        ✪ 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量,以及报导的问题及召回情况;

        ✪ 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单;

        ✪ 如果是以无菌出售的器械,则无菌方法描述;

        ✪ 制造者为安全有效而进行的研究描述,以及由此得出的结论;

        ✪ 器械标签/复印件;

        ✪ 如果为近病人体外诊断设备,用代表目的预期用户的人体物质,以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况;

        ✪ 所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用;

        ✪ 由加拿大医疗器械【信息咨询】机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485证书。


    ♛ IV类医疗器械的附加材料为: 

        ✪ 器械及制造和包装过程中所有材料的描述;

        ✪ 所制造、销售或代理的器械所允许的医疗条件、目的和用途的器械特性描叙;

        ✪ 除加拿大以外器械获准销售的国家,售出数量,以及报告器械的问题及召回情况;

        ✪ 风险评估情况包括风险分析、风险评价,以及评价风险满足安全有效的纠正措施;

        ✪ 与器械相关的质量计划,如特定的质量实践,资源及行动的程序;

        ✪ 制造和包装中使用的材料的参数;

        ✪ 器械的制造过程;

        ✪ 设计、制造中为满足安全有效要求而采用的标准清单;

        ✪ 制造者为证明满足安全有效要求而进行的所有研究的详细情况,包括:i) 临床前研究和临床研究; ii) 过程验证研究; iii) 适用时,软件验证研究,和  iv)文献研究;

        ✪ 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械,其客观生物安全证据;

        ✪ 若为近病人体外诊断设备,针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的详细情况;

        ✪ 制造者依据(i)款研究得出的结论;

        ✪ 制造者依据(h)款研究的总述及由此得出的结论;

        ✪ 与器械的使用、安全和有效相关的公开发布报道的文献;

        ✪ 器械标签的复印件;

        ✪ 由加拿大医疗器械机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485证书。



        医疗器械许可证发布后,每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。

                 

   ㉿ 办理流程 / Processing process

1572668094(1)


1572668166(1)


1572668268(1)


   ❈ 行政时间 / Administration Service Time

业务名称

官方时间  


II类HC

90


III,IV类HC

90

   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services


● 代表性样检验样品确认


● 样品检验机构确认


● 检验标准确定


● 相关资料合规性审核 


● 注册资料编制


● 注册资料提交


● 证书年度维持确认


● 其它必要的工作 



服务电话

固话:0755-86194173

手机:15817470695

在线客服

QQ     商桥

营销中心

深圳市南山区桂庙路向南瑞峰

创业中心1栋B区三层3005室





服务电话

固话:020-82176911 手机:13602603195

在线客服

QQ       商桥

营销中心

广州市萝岗区广州科学城科珠路益民科技园2栋218

五大专属优势一站式解决您的问题

全面解决您的研发、生产、验收、营销全流程问题

团队规模

团队规模

Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

Professional translation

汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

Group supply chain

严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

百家企业10年长期信赖金飞鹰

多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普×医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
深圳市普×医学股份有限公司
经典客户 Classic customers
  • 深圳市普×医学股份有限公司
  • 深圳华大基因研究院
  • 深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司
  • 深圳/江苏×动医疗设备有限公司
  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

深圳华大基因研究院

项目状态:结案中

项目辅导老师:李老师

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

江苏无锡×明视康科技有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州热线

广州: 020-82176911 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com