一文弄懂→泰国医疗器械注册简明指南

导语

金飞鹰医疗器械国外注册系列文章，继新加坡、日本、沙特后，今天给大家带来的是——泰国。

在“一带一路”战略的引领下，东南亚医械市场成为我国医疗器械行业新的出口增长点，有数据显示，2022年东南亚市场已经占据我国医疗器械出口份额的30%以上，预计未来这个比例还将进一步上升。作为东南亚第二大经济体，泰国医疗器械市场的潜力不可小觑，今天就跟大家简单梳理一下泰国医疗器械注册的相关要点。

PART.01

分类规则

泰国食品药品监督管理局（TFDA）根据医疗器械风险等级从低到高，将医疗器械（含体外诊断试剂）分为四类：Class 1、2、3、4。

具体可通过如下方法确定产品分类：

1. 查阅Risk classification of medical devices, B.E. 2562 (2019) 中提到的医疗器械/体外诊断试剂7条分类规则，依据分类规则判断产品风险等级；

2. 利用官网上的决策小工具You can check your devices' risk classification here by answering a few questions进行查询（具体网址可联系我们获取）；

3. 在TFDA数据库Health Product Search中，用产品名称（英文/泰文）进行检索，查找类似产品在TFDA的分类，如下图。

【小知识点】：泰国医疗器械产品注册证编号的第三个数字为产品分类，例如65-1-3-2-0000172，则产品分类为Class 1。

PART.02

上市前递交路径

在泰国，Class 1的注册类型是Certificate of Listed（列名），Class 2 & 3的注册类型是Certificate of Notified（上市前通告），Class 4的注册类型则是Certificate of Licensed（上市前许可）。不同类别产品所需提交的注册资料不同，具体可联系我们咨询。

另外，对于Class 2~Class 4的医疗器械，TFDA证书有效期是5年，应在证书到期前或到期后一个月内提出续证申请并缴费；Class 1的证书则根据出口销售证明CFS确定。

PART.03

泰国代理人

确定产品在泰国属于医疗器械及相应的产品类别后，首要步骤就是指定泰国当地代理（establishment registrant），这一角色可以是自然人也可以是法人。而代理人在代表境外制造商办理相关医疗器械注册手续前，应先申请Establishment licence for importing，取得相应证照后，才能向TFDA提交注册申请，产品的注册证亦由代理人持有。