FDA 510(k)-微电流美容仪美国市场的合法资质

【🥳FDA 510(k)注册系列第四期跟大家见面啦】继电动吸鼻器、电动吸奶器、红蓝光面罩FDA 510(k)注册要点后，本期我们继续聚焦【微电流美容仪】的美国市场准入要求，欢迎有相关产品出口美国需求的企业前来咨询

产品概述

近年来，随着“颜值经济”的蓬勃发展和美容科技的持续创新，对于很多爱美人士来说，家用美容仪器已变得跟护肤品一样不可或缺。这其中，红蓝光面罩、微电流美容仪等产品更是精致人群的“护肤标配”，在全球范围内都有着极为可观的消费人群。本期我们跟大家分享的微电流美容仪，在美国是第二类医疗器械，产品代码为NFO，需向FDA申请510(k)方可上市。

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工作原理

低频脉冲微电流通过刺激皮肤组织，能够有效激活细胞线粒体功能，促进ATP（三磷酸腺苷）的合成。作为细胞的“能量货币”，ATP水平的提升直接增强了细胞的代谢活性，进而加速胶原蛋白的合成，使皮肤更加紧致，达到护肤的效果。

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近期案例展示

2024年底，我们成功辅导深圳一家企业获批微电流美容仪的510(k)，值得一提的是，由于该产品融合了微电流与光疗双重技术（基于不同的预期用途、技术特性及FDA审评要求），它同时拥有2个K号，其中微电流的K号明细如下：

↑ Shenzhen Aozemei Technology Co. Ltd（获批日期：2024年12月19日）

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检测标准要求

作为一款有源产品且需要直接接触用户，微电流美容仪的检测同样分为有源部分和生物学部分。

有源部分（安规&EMC）主要涉及的标准有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-2-10；而生物学部分主要涉及的是ISO 10993-5（细胞毒性）、ISO 10993-10（皮肤刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

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FDA收费标准

最后老规矩，我们给大家附上2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA医疗器械收费标准：

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