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2026年7月15日，国家医保局正式发布《药品耗材生产流通企业上传、查询追溯信息操作指南2.0版》📅，标志着我国药品耗材追溯体系建设进入“常态化、规范化”新阶段⚙️。与此同时，按病种付费3.0版分组方案也发布在即📢，国家医保局为此专门召开座谈会，与各大医院及专家深入交流，凝聚改革共识🤝。
这一系列信号表明：追溯合规已不再是“选修课”📖，而是关乎企业生存与发展的必答题❗ UDI（医疗器械唯一标识）和追溯码，正成为医械行业合规的硬性“入场券” 🎯。
与2025年2月发布的1.0版相比，2.0版指南在多个维度上进行了全面升级🆙，核心思想是从“打通渠道”转向“常态运营与强化监管”🛡️。
根据新版指南，企业必须重点关注以下五条核心要求👇：
1️⃣ 优先API自动化上传
长期依赖人工填报将成为重点风险⛔，大中型企业必须优先选择API接口对接，实现数据自动化传输。
2️⃣ 强制“三码合一”与三级包装采集
必须建立UDI/追溯码、医保编码、商品码的映射关系，并完整采集大、中、小三级包装的级联信息📦。
3️⃣ 生产流通责任边界清晰化
生产企业负责源头赋码与包装层级维护，流通企业负责上传出入库流向。任一环节数据缺失，上下游将联动核查🔗。
4️⃣ 追溯数据应用场景持续拓宽
追溯数据质量将直接影响集采投标、DRG/DIP结算、基金稽查结果📋。
5️⃣ 数据真实性红线持续收紧
监管部门将通过药监与医保数据进行双向比对🔄，异常线索将自动推送稽查，对虚假上传、串码等行为零容忍❌。
就在指南2.0发布的同时，按病种付费3.0版分组方案也即将出台⌛。国家医保局已召开多场座谈会，广泛听取医院、专家及社会各界意见💬。
未来，DRG/DIP支付将与耗材追溯信息深度绑定🔗，UDI数据的质量与完整性将成为医保基金能否顺利结算的关键一环。
此外，2027年6月第二类医疗器械将全面强制实施UDI📅，新版医疗器械GMP也将于2026年11月实施，UDI电子记录已被纳入核查范围。时间紧迫，留给企业的“窗口期”已然不多⏰。
面对指南2.0及DRG/DIP 3.0带来的合规挑战，金飞鹰UDI管理软件专为医疗药械企业量身打造，覆盖UDI编码生成 ➜ 标签打印 ➜ 数据维护 ➜ 官方数据库对接的全流程🔄。
✅ 1. 全面对接国内外监管平台 🌐
支持中国NMPA-UDI数据库、美国FDA GUDID、欧盟EUDAMED等官方系统对接。
实现UDI数据的自动更新与维护，助力企业轻松完成全球申报🌍，满足各国法规时限要求。
一次配置，全球申报，让跨境合规一步到位🎯。
🏷️ 2. 生产计划与标签管理一体化
自定义生产指令单（型号、批号、数量、效期），动态生成序列号📝。
标签模板支持一维码（EAN-13、ITF-14、GS1-128）、二维码（GS1 DataMatrix）、RFID等多种载体，满足不同产品赋码需求🖨️。
🔗 3. 打破信息孤岛，实现数据互联
可与管家婆、ERP、OA、CRM等主流系统无缝对接。
实现生产管理与企业现有信息化系统的高效协同🤝。
💡 4. 灵活部署，按需定制
☁️ 云端版：金飞鹰部署至云平台，浏览器登录即可使用。
🖥️ 企业版：部署于客户自有服务器，满足内网安全需求。
🛠️ 支持二次开发，可按需增加功能模块，从标准化走向定制化解决方案。
🚀 抓住窗口期，赢在合规起跑线
UDI不是一道附加题📝，而是必答题✅。早一天部署，就多一天测试和优化的时间⏳。
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