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监管部门持续强化飞行检查力度，行业质量合规面临严峻考验。
2026年7月22日，国家药监局核查中心发布《医疗器械飞行检查情况通告（2026年第1号）》，通报了2026年第一批医疗器械生产企业飞行检查结果。此次共检查40家企业，发现质量管理体系存在不同程度的不符合项，涉及机构与人员、设备管理、设计开发、采购控制、生产管理、质量控制等多个环节。
检查发现，多家企业关键岗位人员资质不符或培训流于形式。
长沙某企业负责人任命无质量背景人员担任管理者代表，现场法规测试不及格
部分企业管代、质量负责人对医疗器械法律法规不熟悉，连续两年考核试卷相同
个别企业检验人员数量不足，人员同时兼任多项关键岗位
飞检组已将在现场对企业关键岗位人员进行法规和操作考核列为常规检查手段，单纯依靠纸面资质已无法满足合规要求。企业应当确保关键岗位人员具备真实、可验证的专业能力。
记录不完整、不可追溯是本次检查发现的高频问题。
生产企业修改检验设备系统时间，涉嫌伪造记录
批生产记录缺少关键工艺参数（温度、时间、速度等）
检验记录仅有结论性判定，无原始测量数据、图谱及计算过程
菌种传代编号、培养基配制记录、设备使用日志等辅助记录普遍缺失
检查员已加强对检验原始数据、设备使用记录与生产记录之间逻辑一致性的核查。企业需确保各类记录真实、完整、可追溯，并建立有效的数据管理机制。
验证范围不足、参数不一致的问题在多家企业均有出现。
某产品注册含18种装量规格，设备确认及工艺验证仅覆盖2种
工艺验证参数与批生产记录参数不一致
检验设备校准点未覆盖实际使用量程
关键物料变更、工艺调整后未开展充分验证
验证不应被视为一次性的“获证”工作，而应当贯穿产品全生命周期。企业应建立验证台账，系统管理验证活动，确保验证范围覆盖所有规格型号，验证参数与实际生产操作保持一致。
关键物料管控不到位、供应商评价流于形式的问题较为突出。
直接影响产品安全性的原材料未被识别为关键物料进行管控
曾出现质量问题的供应商，年度评价中仍被评定为满分
采购协议未明确原材料牌号和技术指标，实际来料与协议不符
新增供应商未按要求开展变更评审和全性能验证
供应链是产品质量控制的源头。企业应建立科学的物料分级管理制度，对关键物料实施严格管控；供应商评价应客观反映实际供货质量，避免形式化。
不良事件处理和抽检不合格整改流于表面，缺乏系统性。
国抽不合格仅简单归因于设备故障，未追溯至原材料和生产过程
同类型不良事件重复发生，未启动纠正预防措施
不良事件调查、审核、批准记录不完整，关键人员签字缺失
针对性整改措施完成后，未在其他同类产品或工序中推广预防
质量管理体系的成熟度，不仅体现在能否生产出合格产品，更体现在出现偏差后能否有效识别根因、落实纠正、举一反三。企业应建立完善的CAPA（纠正预防措施）管理流程，确保问题闭环处理。
针对本次检查发现的问题，国家药监局核查中心已提出明确处理要求：
一是 相关省（区、市）药监局应督促企业限期整改，并对整改情况进行确认；
二是 企业应评估产品安全风险，对存在安全隐患的产品，应按照《医疗器械召回管理办法》启动召回程序；
三是 各省药监局应于整改完成后将确认结果报送国家药监局核查中心。
本次飞行检查暴露的问题表明，部分医疗器械生产企业在质量体系建设上仍存在明显短板。值得关注的是，多数问题并非技术层面的疑难杂症，而是基础管理的系统性缺失。
检查的持续深入和标准的严格执行已成常态化趋势。各生产企业宜对照本次通报所列问题开展自查自纠，重点关注人员真实能力、记录可追溯性、验证充分性、供应链管控和纠正预防措施闭环等核心环节，切实提升质量管理水平，保障公众用械安全。
