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代办中国香港医疗器械注册

代办中国香港医疗器械注册

香港医疗器械法规,称为医疗仪器行政管理制度,该法规由医疗器械控制办公室(MDCO)制定,医疗器械审批符合管理制度,MDCO有权把任何视为适当的资料纳入”表列”,并有权把表列向公众开放。
目前,该制度为自愿性制度,以后将渐渐过渡到最终立法成为强制制度。
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    ♛ 办理介绍

香港医疗器械法规,称为医疗仪器行政管理制度,该法规由医疗器械控制办公室(MDCO)制定,医疗器械审批符合管理制度,MDCO有权把任何视为适当的资料纳入”表列”,并有权把表列向公众开放。

  目前,该制度为自愿性制度,以后将渐渐过渡到最终立法成为强制制度。



✪ 器械分类

    按照GHTF标准,和风险把医疗器械分为四级:级别分为I,II,III和IV级,级别越高,监管要求越严格。


    ♛ 香港医疗器械注册的技术文件准备:

✪ 对于非本地区制造商:

    根据医疗器械分类规则对器械进行分类。采用GHTF公布的分类规则,通常,器械的分类与欧盟(EU)中的分类相匹配。非本地制造商将可以利用其在澳大利亚,加拿大,欧盟,日本或美国的现时有效上市许可证明。

    I类器械没有医疗器械注册过程,也无法注册(即使是自愿注册)。您可以直接上市I类器械。以下所有说明将参考II,III和IV类器械的过程。


    第一步:

    找到一家合资格的当地公司作为本地负责人(LRP),LRP将负责协调您的申请和提交以及上市后的警戒活动,假如非本地制造商在香港设有分公司,与海外制造商同名,也可作为LRP。


    第二步:

    提供澳大利亚,加拿大,欧盟,日本或美国的现时有效上市许可证明,如CE证书,FDA 510(k)letter。


    第三步

    准备填写申请表,提交CE证书或FDA 510(k) letter副本,ISO 13485证书,技术文件,文件以中文或英文提供,或随附中文或英文译文。


    第四步

    任命一名香港的授权进口商。


    第五步

    LPR把申请治疗递交给MDCO.


    第六步

    MDCO审核申请,并可能要求提供其他文件或澄清,LRP要及时对MDCO进行回复。


    第7步

    批准后,将为医疗器械分配一个香港医疗器械编号,并在官网数据库中列出,批准有效期为5年,LRP必须在到期前至少3个月向MDCO提交延续申请。




✪ 本地制造商:

     第一步

     可由本地制造商充当本地负责人(LRP)。


     第二步

     建立ISO 13485质量管理体系,产品送检,准备相关申请表和技术文件。


     第三步

     选择指定的公告机构,签约,排期。


     第四步

     公告机构对质量管理体系和技术文件进行审核,如有需要,做出整改,出具审核报告。


     第五步

     审核批准后,公告机构颁发证书。

   ㉿ 办理流程 / Processing process


xxxxxxxxxxxx



   ❈ 官方审核时间时间 / Official audit time


名称其他其他
官方审核时间为申请人递交申请及全部所需证明材料12(周)

   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services


● 通过合作公司提供产品注册全流程注册服务                                                             


● 体系认证及验厂服务                          


● 产品上市后的监管服务                     


                                    

   ✪ 自愿性表列的优势 / Voluntary list advantages

●在自愿系统下表列的产品,到了强制性制度时,将直接转移到符合法规清单中,而无需提交其他文件。                                                              


● 如果您不在自愿名单上,并且已开始实施强制注册,那么会有很多公司试图同时注册排期,这可能会影响您在香港的销售。                      


●医院和医护人员更有可能使用在自愿名单上的器械。


● 建议医疗器械公司现在申请香港的自愿名单。                                                           


● 原产地香港表列后的器械,才能够取得原产地销售核准证明,为作为国内进口医疗器械办理注册的必须文件。                                 

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