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代办二类体外诊断试剂注册证延续注册

代办二类体外诊断试剂注册证延续注册

申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:
(一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件,管理类别属于二类医疗器械。
(二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业,原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。
(三)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
(四)申请资料符合要求。
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    ♛ 办理条件 / Conditions

申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:

(一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件,管理类别属于二类医疗器械。

(二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业,原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。

(三)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

(四)申请资料符合要求。


   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.证明性文件

2.体外诊断试剂延续注册申请表

3.关于产品没有变化的声明

4.原医疗器械注册证及附件复印件、对应的历次医疗器械注册变更文件复印件

5.注册证有效期内产品分析报告

6.产品检验报告

7.符合性声明

8.根据情况选择


   ㉿ 办理流程 / Processing process

第二类体外诊断试剂注册证延续


   ❈ 特殊环节时间 / Special link time

名称

说明

时限

承诺办结时限

技术审评结束后8个工作日内做出决定。

8(工作日)

法定办结时限

技术审评结束后20个工作日内做出决定。

20(工作日)

到现场次数


0次

   ✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:2017年国务院令第680号修订第十一条、第十五条

2. 法律法规名称:《体外诊断试剂注册管理办法》

依据文号:2014年国家食品药品监督管理总局令第5号 第六条、第六十四条


   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

●延续条件确认

产品技术要求是否有变更(含原材料,工艺,技术参数等)确认

产品送检文件准备

产品检验报告进度跟踪

延续注册申报资料准备

延续注册申报资料递交

注册证进度跟踪



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团队规模

团队规模

Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

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汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

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  • 深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司
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  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
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深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

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项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

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