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代办三类医疗器械经营许可证变更

代办三类医疗器械经营许可证变更

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
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  • 服务内容
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    ♛ 办理条件 / Conditions

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;


2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;


3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;


4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;


5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;


6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)验收合格。





   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明


2.经营范围、经营方式说明


3.经营质量管理制度、工作程序等文件目录


4.医疗器械经营许可证


5.经营设施、设备目录


6.经办人授权证明


7.医疗器械经营许可变更申请表


8.《营业执照》


9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)


10.组织机构与部门设置说明


11.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明


   ㉿ 办理流程 / Processing process

262626262626


   ❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名称

解释说明

时限

法定办结时限


10(工作日)

   ✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》


依据文号:2017年国务院令第680号修订第三十一条



2. 法律法规名称:《医疗器械经营监督管理办法》


依据文号:2017年国家食品药品监督总局令第37号修订第四条



   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

经营变更条件确认

经营设施及经营场所要求提供

申报资料准备

申报资料递交

第三方物流

经营软件供方推荐

人员培训

●现场检查前预检查

●现场检查后改善辅导

●经营许可证进度跟踪




   〠 结果样本 / Results the sample

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团队规模

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Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

Professional translation

汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

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严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

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多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普×医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
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  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

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项目状态:结案中

项目辅导老师:李老师

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

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项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

常用查询:
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