第三类医疗器械经营许可证-金飞鹰

♛ 办理条件 / Conditions

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

（六）具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.营业执照

2.医疗器械经营许可申请表

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

4.质量负责人简历

5.组织机构与部门设置说明

6.经营范围、经营方式说明

7.经营场所、库房的地理位置图、平面图

8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

9.拟委托医疗器械第三方物流

10.经营设施、设备目录

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

13.授权委托书

14.关键岗位人员证明材料

㉿办理流程 / Processing process

第三类医疗器械经营许可

❈ 成功案例 / Successful Cases

经营完结项目_A1D88

✪ 办理依据 / Processing basis

1.法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：2021年国务院令第739号第四十一条

2. 法律法规名称：《医疗器械经营监督管理办法》

依据文号：2022年国家市场监督管理总局令第54号第二十一条

〠金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

●经营品种及经营条件确认

●经营设施及经营场所要求提供

●申报资料准备

●申报资料递交

●第三方物流

●经营软件供方推荐

●人员培训

●现场检查前预检查

●现场检查后改善辅导

●经营许可证进度跟踪

〠结果样本 / Results the sample

969696961

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软件开发

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集团供应链

Group supply chain

严选数十个优秀的医械行业服务机构，可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

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