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代办一类医疗器械产品备案补发

代办一类医疗器械产品备案补发

办理对象:第一类医疗器械产品的生产企业;
第一类医疗器械备案凭证遗失的,医疗器械生产企业可向原备案部门办理补发手续。
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    ♛ 办理条件 / Conditions

办理条件(以广州市)为例:

办理对象:第一类医疗器械产品的生产企业;

第一类医疗器械备案凭证遗失的,医疗器械生产企业可向原备案部门办理补发手续。



   ۞ 申请材料清单 / List of application materials


1、《第一类医疗器械备案补发表》

2、遗失情况说明

3、《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及复印件

4、《第一类医疗器械备案凭证》及信息表

5、营业执照

6、符合性声明

7、委托他人办理的,提交加盖申请人公章的书面委托书,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件



   ㉿ 办理流程 / Processing process

454545


   ❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名称

其他

时限

备案注销

法定办结时限

1(工作日)


承诺办结时限

1(工作日)


   ✪ 办理依据 / Processing basis

1、法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:中华人民共和国国务院令第650号第十条

2、法律法规名称:《医疗器械注册管理办法》

依据文号:国家食品药品监督管理总局令第4号第五十九条


3、法律法规名称:《医疗器械注册管理办法》

依据文号:国家食品药品监督管理总局令第4号第五十八条



   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

产品备案补发文件编写与定稿

产品备案资料递交





   〠 结果样本 / Results the sample


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团队规模

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30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

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2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

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经典客户 Classic customers
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  • 深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司
  • 深圳/江苏×动医疗设备有限公司
  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

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项目状态:结案中

项目辅导老师:李老师

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

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项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

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