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2022年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果，具体明细见下方表格。
| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 核查结论 | 结论日期 |
| CQZ2200297 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 注射泵 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200164 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 除颤监护仪 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200253 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 体外除颤监护仪 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220633 | 深圳市菲森科技有限公司 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220502 | 深圳市日丽丰科技有限公司 | 红外额温计 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220579 | 深圳市大汇通医疗科技有限公司 | 便携式医用冷藏箱 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220602 | 深圳市梓健生物科技有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220606 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 一次性使用颅内球囊扩张导管 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220607 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220624 | 深圳安科高技术股份有限公司 | ANATOM C210 X射线计算机体层摄影设备 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220560 | 珠海威泓医疗科技有限公司 | 掌上彩色超声诊断系统 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220455 | 均威科技（深圳）有限公司 | 臂式电子血压计 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220608 | 广州量子激光智能装备有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220568 | 深圳普门科技股份有限公司 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA ）测定试剂盒（电化学发光法） | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220569 | 深圳普门科技股份有限公司 | 总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（电化学发光法） | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220567 | 深圳普门科技股份有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（电化学发光法） | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220583 | 深圳市乐宁康医疗科技有限公司 | 一次性使用压力连接管 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220601 | 广东康美芝医疗用品科技有限公司 | 医用无菌敷贴 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200411 | 深圳市业聚实业有限公司 | 一次性使用导引导管 | 整改后通过核查 | 2022/8/6 |
| CQZ2200460 | 深圳市业聚实业有限公司 | 冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管 | 整改后通过核查 | 2022/8/6 |
| 00A22000020220618 | 深圳市东邦生物医疗技术有限公司 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法-常温） | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220630 | 广州远想医学生物技术有限公司 | 医用无菌液体敷料 | 通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220595 | 广州市明美光电技术有限公司 | 医学影像处理软件 | 整改后通过核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220627 | 深圳市朴瑞生物科技有限公司 | 糖化血红蛋白分析仪 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220589 | 中山市嘉艺义齿科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220614 | 广东博赛医疗器械有限公司 | 电动病床 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220590 | 深圳德夏生物医学工程有限公司 | 半自动尿碘分析仪 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220591 | 深圳德夏生物医学工程有限公司 | 空气洁净屏 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220609 | 广州市花都高尔宝生物技术有限公司 | 全自动尿液分析一体机 | 整改后通过核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220613 | 广州奕华生物科技有限公司 | 液体敷料 | 整改后通过核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220612 | 深圳阿斯克医疗有限公司 | 一次性使用泌尿道用导丝 | 整改后通过核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220611 | 深圳阿斯克医疗有限公司 | 内窥镜取石网篮 | 整改后通过核查 | 2022/8/3 |
| 00A22000020220629 | 深圳市恒康佳业科技有限公司 | 红外线额温计 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| 00A22000020220628 | 深圳市朴瑞生物科技有限公司 | 卡片式全自动特定蛋白分析仪 | 整改后通过核查 | 2022/8/1 |
| CQZ2200558 | 珠海市司迈科技有限公司 | 电切内窥镜 | 整改后通过核查 | 2022/8/15 |
| CQZ2200516 | 珠海朗泰生物科技有限公司 | 富血小板血浆（PRP）制备用套装 | 整改后通过核查 | 2022/8/15 |
| CQZ2200576 | 为泰医疗器械（深圳）有限公司 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 整改后通过核查 | 2022/8/22 |
| CSZ2200161 | 深圳生科原生物有限公司 | 流感病毒（甲、乙型）、新型冠状病毒三重（带内参）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 整改后通过核查 | 2022/8/15 |
| 00A22000020220408 | 深圳山荣凯科技有限公司 | 红外额温计 | 整改后未通过核查 | 2022/8/15 |
| CQZ2200667 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 病人监护仪 | 整改后通过核查 | 2022/8/22 |
| CQZ2200665 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 病人监护仪 | 整改后通过核查 | 2022/8/22 |
| 00A22000020211888 | 深圳市安捷泰科技有限公司 | 一次性使用无菌激光光纤 | 整改后通过核查 | 2022/8/16 |
| 00A22000020220577 | 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 | 可调弯标测导管 | 整改后通过核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220505 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 导引鞘组 | 整改后通过核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220620 | 深圳星康医疗科技有限公司 | 一次性心电电极 | 整改后通过核查 | 2022/8/17 |
| CQZ2200455 | 腾讯医疗健康（深圳）有限公司 | 下消化道息肉电子内窥镜图像辅助诊断软件 | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200167 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法) | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200168 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200137 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200114 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 人类免疫缺陷病毒抗原（p24）和抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200115 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200116 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200117 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法) | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200118 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法) | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| CSZ2200126 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 整改后通过核查 | 2022/8/26 |
| 00A22000020220674 | 珠海荟康达义齿科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 整改后通过核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220675 | 珠海荟康达义齿科技有限公司 | 定制式矫治器 | 整改后通过核查 | 2022/8/17 |
| 00A22000020220672 | 佛山市乙太医疗用品有限公司 | 颈椎牵引器 | 整改后通过核查 | 2022/8/23 |
| 00A22000020220667 | 广州爱芯达电子有限公司 | 臂式电子血压计 | 整改后通过核查 | 2022/8/23 |
| CQZ2200771 | 深圳市慧康精密仪器有限公司 | 冲击波治疗仪 | 整改后通过核查 | 2022/8/29 |
| CQX2200593 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 内窥镜用超声诊断设备 | 整改后通过核查 | 2022/8/29 |
| 00A22000020220619 | 广东德众堂生物科技有限公司 | 远红外线治疗仪 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220659 | 慈达（广州）生物技术有限公司 | 一次性使用无菌采样拭子 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220654 | 中山市迈盛医疗科技有限公司 | 特定蛋白分析仪 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220646 | 珠海市尼诺生物科技有限公司 | 医用二氧化碳激光光纤 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220669 | 广州丰得利实业公司 | 乳腺治疗仪 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220662 | 深圳市贝格美科技有限公司 | 压电网式雾化器 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220658 | 广东思凯乐医疗器械有限公司 | 牙周袋深度探测仪 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220649 | 深圳嘉宝康科技有限公司 | 高速气涡轮手机 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220648 | 深圳嘉宝康科技有限公司 | 高速气涡轮手机 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220647 | 深圳嘉宝康科技有限公司 | 低速牙科手机 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220638 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 急救转运呼吸机 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220639 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 急救转运呼吸机 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220640 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 急救转运呼吸机 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220642 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 呼吸机 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220644 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 呼吸机 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220645 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 呼吸机 | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220626 | 广州菲康生物技术有限公司 | 25羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220655 | 广州菲康生物技术有限公司 | 全段甲状旁腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220656 | 广州菲康生物技术有限公司 | 骨钙素检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
| 00A22000020220657 | 广州菲康生物技术有限公司 | 铁蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 整改后通过核查 | 2022/8/31 |
信息来源：广东省药监局
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