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YY/T0287-2017标准

YY/T0287-2017标准

YY/T0287-2017标准是ISO13485:2016标准的国内转化版,其内容与ISO13485:2016标准完全一致,只是语言不同而已。
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    ♛ 标准简介 / Conditions

YY/T0287-2017标准是ISO13485:2016标准的国内转化版,其内容与ISO13485:2016标准完全一致,只是语言不同而已。国内医疗器械的质量管理体系建立,大家习惯上会要求依据YY/T0287-2017标准,这点在NMPA发布的《医疗器械生产质量管理规范》有明确规定,熟悉ISO13485:2016标准的朋友,要明白这两者要求是一样的。   

有签于此, 金飞鹰相关服务也与ISO13485:2016是一样的


   ✪ 办理流程 / Processing basis

ISO




   ✪ 金飞鹰培训服务 / Processing basis


序号


培训项


顾问阶段培训人员


1


YY/T0287-2017标准条文讲解与宣贯导入标准部门主管、文件编写员


2


YY/T0287-2017标准+文件编写培训系统建立部门主管、文件编写员


3


质量体系文件实施前培训系统建立各部门主管


4


YY/T0287-2017标准和CE实施全体人员


5


内审前培训实施内审员、相关部门


6


管理评审培训实施中层管理人员


7


YY/T0287-2017标准实施前总动员培训实施相关人员


8


YY/T0287-2017标准认证前宣贯培训取证基层以上管理人员


   〠 金飞鹰项目实施辅导服务 / Golden Eagle related services

项次咨询内容公司参加人员实施时间相关文件
1
质量体系现场初步构建质量体系框架;质量职能分配公司最高管理层人员,管理者代表与相关人员1日

1.诊断报告

2.公司组织结构图

3.质量职能分配表
2


YY/T0287-2017标准培训及CE撰写体系文件要点解说


公司全体人员;文件编写相关人员1日培训教材
3


体系文件及技术文件编写咨询辅导


管理者代表与文件编写相关人员2日咨询辅导报告
4体系文件及技术文件审定会议公司最高管理层人员,管理者代表与相关人员2日咨询辅导报告
5


体系文件试运行追踪及研讨


管理者代表与相关人员2日

1.质量体系文件

2.咨询辅导报告

6内部质量审核和纠正改进管理者代表与相关人员3日


1.内审员教材

2.内部质量审核报告

3.咨询辅导报告


7管理评审公司总经理,管理者代表与相关人员0.5日


1.管理评审报告

2.咨询辅导报告


8模拟外部质量审核与纠正改进管理者代表与相关人员2日


1.模拟外审报告

2.咨询辅导报告


9模拟外部质量审核改善结果审查管理者代表与相关人员1日


咨询辅导报告


10认证前自查与准备管理者代表与相关人员0.5日


自查准备报告


11正式审核公司全体人员2日


1.认证审核计划

2.认证审核结论





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团队规模

团队规模

Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

Professional translation

汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

Group supply chain

严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

百家企业10年长期信赖金飞鹰

多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普×医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
深圳市普×医学股份有限公司
经典客户 Classic customers
  • 深圳市普×医学股份有限公司
  • 深圳华大基因研究院
  • 深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司
  • 深圳/江苏×动医疗设备有限公司
  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

深圳华大基因研究院

项目状态:结案中

项目辅导老师:李老师

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

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项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

江苏无锡×明视康科技有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

常用查询:
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