欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州: 020-82176911 13602603195

代办SOR/98-282法规体系辅导

代办SOR/98-282法规体系辅导

加拿大《食品和药品法案》(Food and Drug Act)涵盖了食品、药品、化妆品和医疗器械,新的加拿大《医疗器械法规》(Medical Device Regulations(SOR/98-282),简称MDR,1988年颁布,2003年1月1日强制实施;MDR的内容包括5个部份及3个附录;SOR/98-282(简称MDR)涵盖医疗器械的分类、销售、广告、基本安全要求、医疗器械标识、注册许可、进口、产品召回、不良事件报告等方面要求。
立即咨询
全国服务热线:

全国: 400-888-7587

  • 服务内容
  • 服务流程与时间
  • 基础法规
  • 联系我们

    ♛ 办理介绍 / Introduction

✪ 加拿大《食品和药品法案》(Food and Drug Act)涵盖了食品、药品、化妆品和医疗器械,新的加拿大《医疗器械法规》(Medical Device Regulations(SOR/98-282),简称MDR,1988年颁布,2003年1月1日强制实施;MDR的内容包括5个部份及3个附录;SOR/98-282(简称MDR)涵盖医疗器械的分类、销售、广告、基本安全要求、医疗器械标识、注册许可、进口、产品召回、不良事件报告等方面要求。

      ✪  加拿大实行政府注册加第三方质量管理体系认证的规管制度;第三方指经加拿大卫生部和加拿大标准委员会(SCC)按照加拿大医疗器械合格评价体系(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System,CMDCAS)认可的第三方机构(CMDCAS Registrar)。


    ♛ MDR要求: 

       ✪ II/III/IV类医疗器械制造商必须符合MDR所有有关要求,建立基于ISO13485质量管理体系,并持有CMDCAS Registrar颁发;

       ✪ II类医疗器械QMS必须包括制造过程;

       ✪ III,IV类医疗器械必须包括设计与制造过程;


      

    ♛ CMDCAS Registrar审核要求: 

        现场证据除遵循ISO13485标准要求外,还必须满足加拿大医疗器械法规要求;

        ✪ 风险分析(ISO13485标准7.1;CMDR第10部份);

        ✪ 技术文件(ISO13485标准4.2.1 CMDR第10-23部份);

        ✪ 制造商分销/追踪过程及记录(ISO13485:2003标识与追溯性  CMDR52-56);

        ✪ 适宜的有效过程控制记录(ISO13485标准 生产批记录    CMDR 17) ;

      

    ♛ 适宜的灭菌和确认过程(ISO13485标准  特殊过程控制 CMDR 17) 


    ♛ 制造商的抱怨处理过程(ISO13485标准 客户投诉处理  CMDR 57,58) 


    ♛ 制造商强制问题公告和召回过程(ISO13485标准 向监管机构报告  CMDR59-65) 


    ♛ 搬运/贮存/包装/防护和交付过程(ISO13485标准 防扩 和CMDR14-15) 


    ♛ 质量记录(ISO13485标准 4.2.5  CMDR32 55)


    ♛ 可植入性器械的制造商,必须有文件化的规定分销记录要求(CMDR66) 


    ♛ 在审核中,现场证据除遵循ISO 13485标准的质量管理体系外,还须满足加拿大医疗器械法规要求的程度。如以下:

             器械制造商评价和相关文件适当的风险分析(ISO 13485和CMDR第10部分)

             制造商分销、追踪过程及记录(ISO 13485和CMDR 52~56)

             适宜的有效的过程控制和记录(ISO 13485和CMDR 32)

            适宜的灭菌和确认过程(ISO 13485/和CMDR第17)

              制造商抱怨处理过程(ISO 13485和CMDR第57和58)

            制造商强制问题公告和召回过程(ISO 13485和CMDR 59~65)

             搬运、贮存、包装、防护和交付过程(ISO 13485和CMDR 14和15)

            质量记录(ISO 13485和CMDR 32和55)

            可植入器械的制造商(植入物的识别见CMDR模型2),必须有文件化程序规定额外的分销记录(CMDR 66部分)。

            目前MDR98/282的最新法规版本为2017,10,25日的内容。


          

   ㉿ 办理流程 / Processing process

1572672837(1)




   〠 金飞鹰项目实施辅导服务 / Golden Eagle related services


ISO13485:2016、MDR98/282培训


体系推行过程日常监督


现场审核陪审


体系维持

认证产品依加拿大法规分类


内审员培训及资格证颁发


不符合项改善指导及证据审核



体系文件策划与编制审核、定稿


组织内审与管理评审


加拿大法规跟踪




服务电话

固话:0755-86194173

手机:15817470695


在线客服

QQ     商桥


营销中心

深圳市南山区南头街道前海路3101号-90振业国际商务中心2401





服务电话

固话:020-82176911 手机:13602603195


在线客服

QQ       商桥


营销中心

广州市萝岗区广州科学城科珠路益民科技园2栋218

五大专属优势一站式解决您的问题

全面解决您的研发、生产、验收、营销全流程问题

团队规模

团队规模

Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

Professional translation

汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

Group supply chain

严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

百家企业10年长期信赖金飞鹰

多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普×医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
深圳市普×医学股份有限公司
经典客户 Classic customers
  • 深圳市普×医学股份有限公司
  • 深圳华大基因研究院
  • 深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司
  • 深圳/江苏×动医疗设备有限公司
  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

深圳华大基因研究院

项目状态:结案中

项目辅导老师:李老师

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

江苏无锡×明视康科技有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州热线

广州: 020-82176911 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com