根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,老化试验是验证有源产品使用期限的一种方式,那么,假如某有源设备确定要做老化试验,需要对每一台产品做出厂检验吗?需要的话,具体老化时间及条件是否有要求呢?
根据北京市药监局的答复,有源设备老化试验主要用于排除产品存在的潜在缺陷,是否开展老化试验,老化试验的方法、时长应由制造商根据产品质量控制和风险管理,经过充分评价后确定。
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