欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册 · 认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州: 020-29891081 13602603195

国内植入产品GMP

国内植入产品GMP

国家药局在《医疗器械生产质量管理规范》的法规之上,增加了《医疗器械生产质量管理规范植入类产品现场检查指导原则》的要求,进一步细化了对植入类产品质量管理体系的要求,从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面,结合植入产品加工行业特点及工艺特点,均提出了针对性的要求。
立即咨询
全国服务热线:

全国: 400-888-7587

  • 服务内容
  • 服务流程与时间
  • 基础法规
  • 联系我们

    ♛ 标准简介 / Conditions

✪ 国家药局在《医疗器械生产质量管理规范》的法规之上,增加了《医疗器械生产质量管理规范植入类产品现场检查指导原则》的要求,进一步细化了对植入类产品质量管理体系的要求。


从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面,结合植入产品加工行业特点及工艺特点,均提出了针对性的要求。

   ✪ 办理流程 / Processing basis

依据产品要求定制流程




   ✪ 办理依据 / Processing basis  

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范》的法规之上,增加了《医疗器械生产质量管理规范植入类产品现场检查指导原则》



   〠 金飞鹰项目实施辅导服务 / Golden Eagle related services

         

植入医疗器械产品工艺流程确定


植入医疗器械施工单位推荐


含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类的植入性医疗器械工艺流程确认


符合植入医疗器械无菌产品现场检查指导原则要求的体系文件编制


产品工艺文件,检验文件编制指导


实验室操作方法培训


不符合项改善指导

植入医疗器械厂房厂址确定


植入医疗器械洁净车间、仓库、实验室等施工关健环节监督


一般性植入产品(含可吸收植入性产品)的工艺流程确认

产品研发过程指导


关健岗位人员培训


体系运行模拟检查


实验室操作方法培训

植入医疗器械洁净车间、仓库、实验室等平面图设计或审核


空调、制水,实验室等设备验证


产品工艺验证


创新产品专利申请指导


体体系实施指导


药局现场检查陪审



服务电话

固话:0755-86194173

手机:15817470695

在线客服

QQ     商桥

营销中心

深圳市南山区桂庙路向南瑞峰

创业中心1栋B区三层3005室





服务电话

固话:020-29891081 手机:13602603195

在线客服

QQ       商桥

营销中心

广州市萝岗区广州科学城科珠路

五大专属优势一站式解决您的问题

全面解决您的研发、生产、验收、营销全流程问题

团队规模

团队规模

Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

Professional translation

汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

Group supply chain

严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

百家企业10年长期信赖金飞鹰

多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普×医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
深圳市普×医学股份有限公司
经典客户 Classic customers
  • 深圳市普×医学股份有限公司
  • 深圳华大基因研究院
  • 深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司
  • 深圳/江苏×动医疗设备有限公司
  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

深圳华大基因研究院

项目状态:结案中

项目辅导老师:李老师

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

江苏无锡×明视康科技有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州热线

广州: 020-29891081 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com