🤙医疗器械生物学评价避坑指南：企业必知的4大核心要点​

医疗器械生物学评价是医疗器械风险管理的重要组成部分，其核心在于评估器械与人体接触时的生物安全性。在实际评价过程中，需要根据器械与人体接触的情况采取差异化的评价策略。

对于不与人体组织直接或间接接触的器械，申请人只需作出明确声明即可免除进一步的生物相容性评价。例如，某些体外诊断设备的外壳部件，由于完全隔离于人体，通常无需进行生物学试验。而对于接触类医疗器械的生物学评价，其核心要点如下：

01

接触类器械的全面评价维度

对于直接或间接接触人体的器械（如植入物、导管、敷料等），需从以下维度进行评估：

材料特性分析

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化学成分：包括原材料、添加剂、加工残留物（如单体、催化剂）。

纳米材料：若器械含纳米颗粒（如纳米银敷料），需额外评估其迁移性及潜在毒性。

物理特性影响

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表面特性：粗糙度、孔隙率（如人工关节的骨整合效果）。

形态与尺寸：颗粒大小、形状（如可吸收缝合线的降解速率）。

化学物质迁移风险

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沥滤物评估：如输液器中的塑化剂、金属植入物的离子释放。

包装材料影响：内包装可能迁移至器械。

接触方式与时间

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短期接触（如创可贴）：侧重皮肤刺激、致敏试验。

长期植入（如心脏支架）：需全身毒性、遗传毒性评价。

02

试验数据与合规要求

境内申请人提供的医疗器械生物学评价报告中含有的生物学试验报告应由具有相应生物学试验资质的检测机构出具；境外申请人提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。

03

全生命周期管理

可重复使用器械：评估最大使用周期后的生物安全性（如腹腔镜器械的耐消毒性）。

变更管理：若材料、工艺、包装变更（如导尿管润滑剂配方调整），需重新评价。

04

综合评估策略

最后，在对医疗器械产品进行生物学评价时，应联合考虑其他非临床研究、临床研究和上市后经验信息，以整合所有有用的相关信息进行安全性评估。企业应建立动态评估机制，及时响应监管要求与市场反馈。