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二类创新医疗器械特别审批

二类创新医疗器械特别审批

1.企业注册地在广东省内;
2.符合食药监办械注〔2015〕511号文中第四条要求,且能提供食药监办械注〔2015〕511号文中第五条材料的。
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    ♛ 办理条件 / Conditions

1.企业注册地在广东省内;

2.符合食药监办械注〔2015〕511号文中第四条要求,且能提供食药监办械注〔2015〕511号文中第五条材料的。


   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.广东省创新医疗器械特别审批申请表

2.申请人企业法人资格证明文件(可通过系统自动获取)

3.产品知识产权情况及证明文件

4.产品作为第二类医疗器械管理的分类依据

5.产品研发过程及结果的综述,产品技术文件

6.产品说明书(样稿)

7.体现临床应用价值的资料


   ㉿ 办理流程 / Processing process

图片3


   ❈ 办理时间 / Processing time

名称

说明

时限

法定办结时限

省药品监督管理局对申报材料是否符合本程序第四条要求进行初审,并于6个工作日内完成初审。初审符合要求的,由省药品监督管理局审评认证中心进行技术审查,在20个工作日内出具审查意见,并将审查意见进行公示。公示内容应包括申请人、产品名称,公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的,应当对相关意见研究后作出最终审查意见。初审不符合要求的,省食品药品监督管理局应当通知申请人。

26(工作日)

承诺办结时限


26(工作日)

到现场次数


0次


   ✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:《国家食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》

依据文号:食药监械管〔2014〕13号第一条

2. 法律法规名称:《关于印发广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》

依据文号:食药监办械注〔2015〕511号第四条


   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

●医疗器械产品确认

产品技术要求、说明书等产品文件

●资料准备及上报

●创新医疗器械申批进度跟踪

●创新医疗器械申批进度跟踪

●与政府监管机构沟通


   〠 结果样本 / Results the sample

p1

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团队规模

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Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

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汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

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强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

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  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

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深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

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项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

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