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欧盟IVDD CE认证证书维持

欧盟IVDD CE认证证书维持

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”,也代表产产品安全CE适用的区域包括:欧盟EU+欧洲经济区EEA+东欧,共31个国家。很多除欧盟外的国家,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。
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    ♛ 办理介绍 / Introduction

✪ CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”,也代表产产品安全。

✪ CE适用的区域包括:欧盟EU+欧洲经济区EEA+东欧,共31个国家。很多除欧盟外的国家,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。 

法国德国英国爱尔兰意大利比利时荷兰西班牙
葡萄牙卢森堡瑞典芬兰奥地利波兰匈牙利希腊
捷克斯洛伐克斯洛文尼亚拉脱维亚立陶宛塞浦路斯马耳他罗马尼亚
丹麦爱沙尼亚保加利亚冰岛挪威瑞士土耳其

        

       ✪ CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。


       ✪ 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准,这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。


       欧盟对医疗器械的监管,主要是依据三大指令来实现的,大部份医疗器械产品均需要通知欧盟监管机构认可的公告机构来完成,只有少部份MDD中的普通一类,IVD设备中的其它类及自测设备,才可以由制造商通过自我声明的方式在欧盟境内销售。


    ♛ 欧洲三大医疗器械指令介绍: 

医疗器械指令

名称


指令

发布日期生效日期

医疗器械指令


93/42/EEC,MDD1993-6-14自1995-1-1起

体外诊断器械指令


98/79/EC,IVDD1998-10-27自2000-6-7起

有源植入器械指令


90/385/EEC,AIMDD1990-6-20自1993-1-1起


2007,9,5  针对93/42/EEC指令和90/389/EEC  指令的修改指令正式颁布在欧盟的官方公告上,2010,3,21 上市或投入使用的医疗器械产品必须符合修订后指令的要求。

2017年5月5日,2017/745、2017/746法规颁布,取代了原来的三大指令,新法规有三年过渡期,将在法规颁后的三年后强制实施。

    ♛ 欧盟医疗器械CE认证经常用到的医疗器械协调标准、指南及其它指令如下(93/42/EEC,MDD): 

名称


协调标准

名称协调标准
质量管理体系


EN ISO 13485

临床调查

EN ISO 14155

包装


EN 868-X风险分析EN ISO 14971

生物学评估


EN ISO 10993-X标签&符号EN 1041 & ISO 15223

灭菌


ISO11135,11136,11137医用电气安全EN 60601-1

可用性评价


IEC62366 or IEC60601-1-4
医疗软评评价IEC62306

机械指令


2006/42/EC无线电指令1999/5/EC

有害物质指令


2011/65/EU防护设备指令89/686/EEC 指令

临床评价指南


MEDDEV 2.7.1 ver.4警戒系统指南MEDDEV_2_12_1

上市后临床研究指南


MEDDEV_2_12_2飞行检查指南欧盟2013/473/EU



   ㉿ 办理流程 / Processing process

    CE认证流程(以93/42/EEC指令为例)


1572511597(1)


   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services


序号


项目

服务内容说明

1


培训服务

与产品认证有关的指令培训

与产品认证有关的标准培训

TCF文件编制要求培训

临床评价、警戒、上市后跟踪、飞行检查等指南性文件培训

EN ISO13485:2016标准、EN ISO14971:2012标准培训

可用性工程标准、软件评价标准培训

工艺验证与确认培训

欧盟GMP要求培训


工艺验证与确认培训指无菌产品的灭菌,内包装等特殊与关健工序


欧盟GMP要求培训指无菌产品的要求

2


咨询辅导服务

产品分类

上市途径选择

产品检验方案确定

公告(认证)机构推荐及后期工作联络

测试机构推荐及检测进度跟踪

检测报告合规性审核

欧盟代表机构推荐

取证后欧盟法规跟踪服务

符合欧盟GMP要求的厂房硬件验证(空调,水处理设备等)

洁净车间设备与设施验证

灭菌,内包装及识别的特殊过程与关健工序验证 


产品检验方案确定 含生物学测试方案



符合欧盟GMP要求的厂房硬件验证(空调,水处理设备等)指无菌产品的要求

3


文件编制或修订

体系文件编制或修订 

临床评价文件编制

TCF文件编制

与CE认证有关的资料翻译

自1993-1-1起
4检查与监督

文件运行辅导及日常检查

组织管理评审与内审

模拟检查

现场检查陪审

不符合项改善指导及审核


5其它

三类医疗设备临床试验途径确认

已经获证CE认证产品技术文件修改

已经获证CE认证产品增加认证系列

CE认证产品生物学评价

三类认证产品设计证书辅导

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团队规模

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30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

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2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

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