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三类医疗器械生产许可证变更(文字性变更事项)

三类医疗器械生产许可证变更(文字性变更事项)

(1)持有本企业的《医疗器械注册证》。
(2)变更企业名称、法定代表人、住所属工商行政部门前置登记,提供已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件。
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    ♛ 办理条件 / Conditions

(1)持有本企业的《医疗器械注册证》。


(2)变更企业名称、法定代表人、住所属工商行政部门前置登记,提供已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件。




   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.《医疗器械生产许可变更申请表》

2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械企业许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件

3.企业变更的情况说明

4.已变更的《工商营业执照》(可通过系统自动获取)及《准予变更登记(备案)通知书》复印件

5.法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历

6.企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历

7.生产场地证明文件,包括房产证明或生产场地发生文字性变化的材料复印件

8.《医疗器械生产许可证》变更申请材料真实性的自我保证声明,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假信息承担法律责任的承诺

9.申请人不是法定代表人的,需提供法定代表人《授权委托书》


   ㉿ 办理流程 / Processing process

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   ❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名称

解释说明

时限

法定办结时限

自受理之日起, 20个工作日,作出行政许可决定。

20(工作日)

承诺办结时限

自受理之日起,1个工作日,作出行政许可决定。

1(工作日)


   ✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》


依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号第十条第十六条第十三条第九条第八条第二十二条第二十条第七条



   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

生产许可证变更条件确认

申报资料准备

申报资料递交

企业现有资料审核及补充

相关部门与人员培训

生产现场、仓库等布置

现场检查前的预检查

●现场检查后的不符合项改善

●生产许可证进度跟踪




   〠 结果样本 / Results the sample

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手机:15817470695


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团队规模

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Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

Professional translation

汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

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强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

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严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

百家企业10年长期信赖金飞鹰

多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普×医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
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  • 深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司
  • 深圳/江苏×动医疗设备有限公司
  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

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项目状态:结案中

项目辅导老师:李老师

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

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项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

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