移动医疗器械注册导则，修订了！

近日，国家药监局器审中心发布《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，我们将其中第四部分“技术考量”内容转载如下：

移动医疗设备和移动独立软件的产品名称需符合医疗器械通用名称相关要求，可用“移动”作为特征词。移动医疗附件可参照使用。

移动医疗器械的类型和预期用途不同，临床风险也不同，对于显示屏的要求亦不同。以移动独立软件为例，辅助决策类软件的临床风险高于非辅助决策类软件，故前者对于显示屏的要求高于后者。

原则上，移动医疗设备、控制型移动医疗附件关于显示屏的要求可参考等效常规医疗器械的相应要求，包括指导原则、标准等。移动独立软件、数据型移动医疗附件关于显示屏的要求可参考等效常规独立软件的相应要求。

注册申请人需结合移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能，确定产品所用显示屏的性能指标要求，如屏幕尺寸、空间分辨率、亮度、触屏响应速度与灵敏度等，并提供相应性能指标的确定依据和研究资料（若适用含临床评价资料）。

例如，预期用于辅助决策的移动医学图像处理软件需明确移动计算终端所用显示屏的最小尺寸、最低空间分辨率和最低亮度，并提供相应临床评价资料，若适用还需明确触屏响应速度与灵敏度要求。

移动医疗器械的使用环境易发生变化，环境光的变化可能会导致医务人员误诊漏诊，产生相应临床风险。移动医疗器械的类型和预期用途不同，对于环境光抗干扰能力的要求也不同。以移动独立软件为例，辅助决策类软件对于环境光抗干扰能力的要求高于非辅助决策类软件。

注册申请人也需根据移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能，确定产品对于环境光抗干扰能力的要求，如环境光检测、显示屏亮度矫正等，并提供相应确定依据和研究资料（若适用含临床评价资料）。

例如，预期用于辅助决策的移动医学图像处理软件需具有环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能，可结合移动计算终端相关功能予以实现，并提供相应临床评价资料。

移动医疗器械体积小、重量轻，电池容量有限，电池续航时间可能无法满足临床需求，产生相应临床风险。同理，移动医疗器械的类型和预期用途不同，对于电池续航能力的要求也不同，通常用于长时生理信号监测的移动医疗器械对于电池续航能力的要求相对较高。

注册申请人亦需根据移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能，确定产品对电池续航能力的要求，如电池容量、续航时间、剩余电量提示（含电量不足提示）等，并提供相应确定依据和研究资料，可参考医疗器械电池技术相关指导原则的适用要求。

例如，移动动态心电记录仪需明确电池的容量、续航时间（不少于24小时），并具有电量不足提示等功能。

移动医疗器械所用移动计算终端的外部软件环境若具有开放性，则其软件运行环境处于不受控状态，可能会导致产品非预期运行或不能正常运行，产生相应临床风险，特别是采用通用终端移动医疗器械的问题更为突出。

注册申请人同样需根据移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能，确定外部软件环境开放能力的要求（如封闭、部分开放、全部开放等）及其风险控制措施，如不用的端口和服务全部关闭、部分关闭，或者软件启动自检运行环境通过后方可使用等，并提供相应确定依据和研究资料。

例如，预期用于辅助决策的移动医学图像处理软件需明确外部软件环境开放能力及其风险控制措施。

供非专业用户使用或在家庭环境使用的移动医疗器械，需结合人因设计基本原则重点关注产品使用风险。

例如，在家庭环境使用的移动医疗器械若有用户界面需具有产品注册信息的用户确认功能，如登录界面明示产品注册信息待用户确认后方可使用，或者登录后弹出产品注册信息对话框待用户确认后方可使用。

采用柔性计算等穿戴计算技术的移动医疗器械除考虑上述技术考量外，还需考虑穿戴计算技术的特征及其风险，以及可用性、可靠性等要求，并提供相应确定依据和研究资料（若适用含临床评价资料）。

移动医疗器械通常具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能，故需考虑网络安全（含数据安全、信息安全）风险。同时，移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能不同，其网络安全能力要求也不同，需结合医疗器械网络安全指导原则要求，明确产品网络安全能力要求，并在网络安全研究资料中予以说明。

例如，预期用于辅助决策的移动独立软件需保证医疗数据具有不可得性，如软件在医护人员退出登录后能够自动清除下载至本地的医疗数据，或者采用加密技术保证下载至本地的医疗数据具有不可得性。

移动医疗设备与等效常规医疗器械通常作为不同注册单元，其注册单元与检测单元参照等效常规医疗器械相应要求，详见等效常规医疗器械产品相关指导原则，或医疗器械注册单元划分指导原则。

移动独立软件与等效常规独立软件可作为同一注册单元，亦可单独注册，其注册单元与检测单元参照独立软件相应要求，详见医疗器械软件指导原则。

控制型移动医疗附件与医疗器械产品作为同一注册单元，其注册单元与检测单元参照软件组件相应要求，详见医疗器械软件指导原则。

数据型移动医疗附件可与医疗器械产品作为同一注册单元，其注册单元与检测单元参照独立软件视为软件组件的相应要求，详见医疗器械软件指导原则。若单独注册，则其注册单元和检测单元参照移动医疗设备（基于医用终端）或移动独立软件（基于通用终端）相应要求。此外，数据型移动医疗附件若作为医疗器械产品实现预期用途所必需的部件（如显示屏），则需与医疗器械产品进行整体注册。

移动医疗器械临床评价基本原则遵循医疗器械软件相应要求，详见医疗器械软件指导原则。临床评价具体要求详见临床评价系列指导原则。

考虑到移动医疗器械通常用于实现或部分实现等效常规医疗器械的预期用途、核心功能，若采用同品种比对临床评价方式，可选取已在境内上市的移动医疗器械或等效常规医疗器械作为同品种产品进行比对。