注意！FDA宣布扩大对外国生产设备的飞行检查

美国当地时间5月6日，FDA宣布，打算扩大对生产食品、基本药物和其他面向美国消费者和患者的医疗产品的外国制造设备的飞行检查。这一变化建立在该机构在印度和中国的检查和调查办公室外国飞行检查试点计划的基础上，旨在确保外国公司将获得与美国境内公司相同水平的监管监督和审查。

据FDA所述，长期以来，海外企业在美国FDA的检查中享受“提前通知”的特权，而美国本土企业则需接受严格的无预警检查。这种双重标准使得海外企业有时间准备，掩盖问题，损害了监管的公正性与有效性。

“FDA 对生产设备进行严格、基于科学的全球检查，确保进入美国市场的食品和药品以及美国消费者的家是安全、可信和可及的，”FDA 负责检查和调查的助理专员Michael Rogers说。“这些检查提供了实时证据和见解，对于做出基于事实的监管决策以保护公众健康至关重要。”

金飞鹰提醒

根据21 CFR Part 820法规要求，所有已完成产品列名或510(k)注册的医疗器械制造商，必须在产品上市前建立并实施符合QSR 820要求的完整质量管理体系。FDA明确要求：质量体系需覆盖产品全生命周期管理、体系文件必须与注册申报资料保持一致、需随时准备接受FDA的飞行检查（Unannounced Inspection）。

如今FDA又加强了对美国境外企业的检查力度，因此我们强烈建议已经取得产品列名或510(k)注册，但尚未建立QSR 820质量管理体系的企业，务必要认真考虑FDA的最新要求，否则有可能面临【FDA警告信、510(k)撤销风险】等严重后果！

作为一家有着18年国内外医疗器械注册辅导经验的公司，金飞鹰可为企业提供全流程QSR 820体系搭建维护、FDA验厂模拟审核与缺陷整改等服务，若贵司有相关需求，敬请随时与我们联络！

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