权威指南！有源医疗器械变更注册【高频问题】解析​

近年来，随着医疗技术的飞速发展和临床需求的不断变化，有源医疗器械的更新迭代速度日益加快，带动变更注册数量随之增加。本期文章我们转载了北京市医疗器械审评检查中心结合变更注册审评发补关注点汇总的有源医疗器械产品常见典型问题及分析解答，以供相关企业参考。

01

有源医疗器械关键部件增加供应商，是否需要申请变更注册？

【分析与解答】需确认产品关键部件的供应商是否在产品技术要求中载明，若供应商已在产品技术要求中明确，注册申请人需申请变更注册，评价关键部件对产品性能、电气安全、电磁兼容等方面的影响。

02

注册申请人研发了一款新型号医疗器械，与已获证型号产品相比，两者仅在结构方面有所差异，该情况下是否可以申请变更注册增加产品型号?

【分析与解答】需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》判断新型号产品与现有型号产品是否属于同一注册单元，若产品适用指导原则，还需同时考虑指导原则相关要求进行综合判断。

03

GB 9706.1-2020及配套并列标准已发布实施，产品适用的专用标准还未实施，是否可以先不进行GB 9706.1-2020及配套并列标准的变更，待专用标准实施前完成GB 9706.1-2020及配套并列标准和专用标准的全部变更？

【分析与解答】根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）要求，产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。

04

有源医疗器械在申请变更注册时，若增加同一注册单元的新型号，且产品技术要求中性能指标无变化，是否需提交检验报告？

【分析与解答】应结合产品实际情况，对型号典型性进行判断，若原有型号仍具有代表性和典型性，可覆盖新增型号，则不需要提交检验报告，否则应提交检验报告。

05

有源医疗器械申请变更注册时，哪些情况需提交使用错误评估报告？

【分析与解答】根据《国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告》（2024年第13号）要求，若产品的用户、使用场景、用户界面发生实质性更改，应提交关于变化的使用错误评估报告；发生非实质性更改，应提交质量管理体系所形成的评估文档；未发生更改提交真实性声明并明确对此承担法律责任。

06

有源医疗器械软件组件发生更新，是否需提交GB/T 25000.51-2016检测报告？

【分析与解答】根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年第9号）要求，若涉及完善型软件更新，应提交GB/T 25000.51检测报告，报告形式可以是自测报告，亦或者第三方机构出具的检测报告；若仅涉及适应型软件更新或纠正类软件更新，则无需提交GB/T 25000.51检测报告。

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