培训预告丨家用体外诊断医疗器械注册必备指南

金飞鹰直播预告

金飞鹰线上直播课【第131期】来啦

本次主题是家用IVD产品相关内容

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近年来，随着大众健康意识的不断增强，家用体外诊断产品（如幽门螺杆菌检测试剂、便隐血检测试剂盒等）市场迎来爆发式增长。然而，家用场景的特殊性——非专业操作者使用、储存条件不可控、结果解读依赖用户等，导致注册审评要求与医疗机构用IVD存在显著差异，企业面临合规申报的严峻挑战。

为规范家用IVD市场准入，国家药监局器审中心于2020年发布《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》，明确该导则适用于体外诊断用医疗器械和体外诊断试剂，并从分析性能评估、说明书标签规范、临床评价关键点等维度确立注册申报核心要求。但实操中，企业仍面临多重痛点：如何量化评估非专业用户操作偏差对检测结果的影响？怎样设计符合“用户友好”原则的说明书和标签？

7月31日下午3点，金飞鹰国内注册工程师、有着多款IVD产品注册辅导经验的谢老师给大家带来《家用IVD产品注册必备指南》，她将结合具体案例，拆解分析性能评估（如何确保性能不会受到非专业检测环境的明显影响）、说明书标签设计（防误操作警示标识设置）等关键环节，手把手指导企业规避高频发补风险。这场培训将为您揭开家用IVD注册的“隐形门槛”，助力产品快速获批、抢占市场先机，感兴趣的朋友记得提前预约！

金飞鹰直播培训简介

金飞鹰直播培训，是每周一次的固定培训栏目，优选金飞鹰国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识，解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。

此前我们已为大家带来新版医疗器械生物学评价标准、新版医疗器械风险管理标准、医疗器械软件注册、医疗器械质量管理体系提升技巧等共计130次线上培训课程，有兴趣的可点击视频号直播回放进行查看~另外大家也一定很关注接下来的培训主题，相关培训预告我们会陆续添加至视频号，请大家持续关注哦！

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