英国MHRA官宣：拟无限期认可CE认证

近日，英国MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）发布了一项政策更新，明确未来医疗器械监管的核心方向。这一调整将直接影响所有计划进入英国市场的制造商，以下是关键要点解析：

认可部分产品的国际认证

MHRA将推出国际认可机制（International Recognition Routes），针对特定产品（certain devices），如符合英国等效性标准的特定软件和植入式设备，认可美国FDA、澳大利亚TGA、加拿大Health Canada的审批结果，可通过简化流程快速获准在英国上市。

探讨无限期承认CE标志可行性

英国政府计划启动新一轮公众咨询，探讨无限期认可CE标志医疗器械的可行性。目前CE认证过渡期可延至2028年或2030年6月30日（视器械类别而定）。

UKCA标志要求将简化

MHRA将取消强制要求在器械或包装上加贴UKCA标识，在唯一器械标识（UDI）系统正式落地后，将以数字化方式进行产品溯源与监管。

IVD产品监管调整

B类体外诊断设备（IVD）将适用更具弹性的合规路径：允许制造商在遵循英国《医疗器械条例》（2002）及具备ISO 13485质量管理体系的前提下进行自我合规声明（self-declare conformity）。

MHRA明确提出，以上提案将通过减少制造商面临的重复监管成本来促进医疗技术产业增长，在此基础上，未来将聚焦推动“市场首发型创新产品”加速注册，包括人工智能医疗器械。

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