欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州: 020-82176911 13602603195

医疗器械CE-欧盟GMDN代码申请

医疗器械CE-欧盟GMDN代码申请

在全球医疗器械法规协调过程中,关键之一是使用单一医疗器械命名系统。 医疗器械命名将应用于今后医疗器械整个产品生命期。使用单一命名系统将使得医疗器械分类和产品识别保持一致性。使得从产品的制造商、产品责任人、产品销售商以及在临床应用中获得的产品信息保持一致,它将对医疗器械召回,不良事件报告和上市后医疗器械跟踪的监管起到推动作用。
全球医疗器械命名系统采用国际认可的编码符号来区别一般医疗器械。这是现在被全球各医疗器械医疗法规部门和工业部门广泛采用的方法。因此IMDRF认同全球医疗器械命名(Global Medical Device Nomenclature, GMDN)和命名编码符系统作为医疗器械管理目的的首选命名系统,并将继续推动这项工作,以...
立即咨询
全国服务热线:

全国: 400-888-7587

  • 服务内容
  • 服务流程与时间
  • 基础法规
  • 联系我们

    ♛ 办理介绍 / Introduction

在全球医疗器械法规协调过程中,关键之一是使用单一医疗器械命名系统。 医疗器械命名将应用于今后医疗器械整个产品生命期。使用单一命名系统将使得医疗器械分类和产品识别保持一致性。使得从产品的制造商、产品责任人、产品销售商以及在临床应用中获得的产品信息保持一致,它将对医疗器械召回,不良事件报告和上市后医疗器械跟踪的监管起到推动作用。

    全球医疗器械命名系统采用国际认可的编码符号来区别一般医疗器械。这是现在被全球各医疗器械医疗法规部门和工业部门广泛采用的方法。因此IMDRF认同全球医疗器械命名(Global Medical Device Nomenclature, GMDN)和命名编码符系统作为医疗器械管理目的的首选命名系统,并将继续推动这项工作,以确保它管理的有效性和可用性。

    如果医疗器械唯一标识系统(Unique Device Identification System, UDI)与全球医疗器械命名(GMDN)联合使用,将对全球医疗器械供应链追溯管理产生根本的推动作用。美国食品药品监督管理局(U.S. FDA)于2013年9月建立UDI系统,用于识别在美国使用并由FDA监管的某些特定种类的医疗器械。

    鉴于上述背景,GMDN代码是欧盟CE、CMDCAS、TGA等必需的一个内容。

GMDN代码是一个5位数代码,代表学术名称和定义,涵盖了大量在人类疾病及损伤的诊断、预防、监测、治疗或缓解中使用的医疗器械和相关产品。GMDN代码使具有相似特征的医疗器械能用相同的单系统识别,从而使市场监管和预警的信息得以交换。今天,GMDN系统已经在欧洲数据库EUDAMED和多个欧盟成员国的产品注册中使用。

GMDN代码的官方分类是基于3个层次的结构。

1.器械分类: 它包括20个分类,基于ISO 15225。

2.通用器械分组:其中包括GMDN术语和代码。这些术语和代码有不同的功能,如产品识别、数据库导航协助。

3.器械分型:为《符合性声明》、产品分类注册和产品跟踪提供唯一性的信息。

根据欧盟相关法规要求,IIb类及以上的医疗器械,必须在相应标签及自我声明中标注GMDN代码,否则将会对出口到欧盟境内的医疗器械厂家造成很大的影响。

GMDN系统的定义术语数量庞大,有超过20,000个,这使得选择正确的产品代码非常重要。然而,要进入 GMDN机构提供的GMDN数据库,您需要成为其会员,并支付会员年费。

我公司为注册会员,能帮助有需求的企业选择正确的代码。此外,我们能为您在单一欧盟会员国的医疗器械注册提供相关支持。


   ㉿ 办理流程 / Processing process

图片1


   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

所有申请过程均由金飞鹰公司人员完成。

服务电话

固话:0755-86194173

手机:15817470695


在线客服

QQ     商桥


营销中心

深圳市南山区南头街道前海路3101号-90振业国际商务中心2401





服务电话

固话:020-82176911 手机:13602603195


在线客服

QQ       商桥


营销中心

广州市萝岗区广州科学城科珠路益民科技园2栋218

五大专属优势一站式解决您的问题

全面解决您的研发、生产、验收、营销全流程问题

团队规模

团队规模

Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

Professional translation

汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

Group supply chain

严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

百家企业10年长期信赖金飞鹰

多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普×医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
深圳市普×医学股份有限公司
经典客户 Classic customers
  • 深圳市普×医学股份有限公司
  • 深圳华大基因研究院
  • 深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司
  • 深圳/江苏×动医疗设备有限公司
  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

深圳华大基因研究院

项目状态:结案中

项目辅导老师:李老师

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

江苏无锡×明视康科技有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州热线

广州: 020-82176911 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com