人工智能医疗器械产业化必备：关键设备配置全攻略​

在此前的分享中，我们系统探讨了人工智能医疗器械从需求分析、数据收集到部署运行的设计开发体系（详见《人工智能医疗器械设计开发全攻略》）。作为该系列的延续，本期将聚焦人工智能医疗器械产业化过程中的硬件支撑体系，重点解析企业在产品研发、测试等环节必备的关键设备配置方案。

具体来说，生产企业应结合自身产品的实际情况，在产品生存周期过程提供充分、适宜、有效的软硬件设备、开发测试工具、网络资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保障措施。

01

数据集构建所用设备

1. 数据采集设备管理应明确兼容性和采集特征等要求，设备的兼容性记录应包括采集设备的名称、规格型号、制造商、性能指标，若无需考虑兼容性要求应详述理由并予以记录。采集特征需明确采集设备的采集方式（如常规成像、增强成像）、采集协议（如MRI成像序列）、采集参数（如CT加载电压、加载电流、加载时间、层厚）、采集精度（如分辨率、采样率）。数据采集若使用历史数据，需列明采集设备及采集特征要求，并开展数据采集质量评估工作。

2. 企业应配备执行数据集相关任务需要的资源，如访问、读取数据、预览、检索等任务需要的软件、硬件、网络配置。测试集应配备封闭管理需要的软件、硬件、网络配置，明确管理要求。

3. 数据标注应明确标注软件（包含自动标注软件）的要求，明确标注软件的名称、规格型号、完整版本、制造商、运行环境、软件确认等要求并予以记录。

4. 若需使用特定的外部设备获取附加的信息（如病理结果、检验结果、数据模态转化、多模态配准、体积测量、三维打印等），设备的规格型号、计量信息（如需计量）等应确认要求并予以记录。

5. 数据整理所用软件工具（含脚本）均需明确名称、规格型号、完整版本、制造商、运行环境，并进行软件确认。

02

算法研发所用设备

1. 应明确定义并记录进行算法训练、算法测试、算法部署所用到服务器算力的典型配置（如GPU型号和数量、CPU型号和数量、内存大小、网络带宽等）。

2. 应明确定义并记录算法训练所用的操作系统、开发环境（如编程语言及版本、集成开发环境及版本、web服务及版本、支持软件及版本等）、算法架构（如基础计算包、GPU指令集、集成开发环境插件等）。

3. 应明确定义并记录算法测试所用的操作系统、开发环境、算法框架、基础服务等，若与其他外部设备进行配合或作为软件组件集成到其他医疗器械中，明确说明外部设备和器械的规格型号。

4. 应明确定义并记录算法部署运行的操作系统、开发环境、算法框架、基础服务、虚拟机、应用容器引擎等。