江西药监局：截至3月底，共有第二类医疗器械实有注册2677件

截至2024年3月底，共有境内第一类医疗器械实有备案3420件、境内第二类医疗器械实有注册2677件。

截至2024年3月底，可生产一类医疗器械产品的生产企业数量533家，可生产二类医疗器械产品的生产企业数量505家，可生产三类医疗器械产品的生产企业数量45家。

截至2024年3月底，仅从事第二类医疗器械经营的企业18511家，仅从事第三类医疗器械经营的企业3623家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业19241家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业7家。

(一)医疗器械生产日常监管情况

2024年第1季度检查医疗器械生产企业总家次145家次。全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业34家次，全面检查高风险企业含植入性医疗器械的生产企业2家次，全面检查高风险企业第三类医疗器械的生产企业5家次。医疗器械生产企业飞行检查本级自行组织28家次，医疗器械生产企业飞行检查停产整改2家次。

(二)医疗器械经营、使用日常监管情况

2024年第1季度检查经营企业、使用单位家次5642家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查16家次，存在违规行为的企业或单位286家次，完成整改的企业或单位261家次。

2024年第1季度全省共抽验医疗器械89批次，不合格10批次，不合格率 11.2%。

2024年第1季度共查处医疗器械案件184件，货值金额279.99万元，罚款金额461.38万元，没收违法所得金额25.73万元，移送司法机关案件数1件，行政处罚案件信息公开数167件。

2024年第1季度生产销售不符合标准的医疗器械共立案17件，行政处罚案件信息公开数19件。