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体外诊断设备是否需符合GB/T 42125.14-2023标准要求?



如题,根据国家药监局器审中心的答复,GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》现已废止,由等同转化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分:实验室用分析和其它目的自动和半自动设备的特殊要求》替代,该标准已于2024年4月1日实施。


GB/T 42125.14-2023标准1.1.2条款“不包括在本文件范围内的设备”中增加了列项:YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD医用设备的专用要求。因此体外诊断设备不在GB/T 42125.14-2023适用范围内,不需要执行GB/T 42125.14-2023标准要求。由于GB 4793.9-2013已废止,体外诊断设备也无需执行该标准。对于已经进行检验并符合GB 4793.9或GB/T 42125.14标准的拟注册产品,其产品技术要求无需载明以上两标准的相关要求。



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