新规速递→《贵州省第二类创医疗器械特别审查程序》来了

第一条 为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。

第二条 本程序适用于省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定工作。外省市已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，迁至我省申报第二类创新医疗器械首次注册的，直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。

第三条 省药品监管局医药产业发展靠前服务工作专班（以下简称靠前服务专班）各成员单位，根据各自职责和本程序规定，按照提前介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条 省局医疗器械注册管理处（以下简称省局器械处）负责第二类创新医疗器械特别审查认定工作的组织和统筹协调，特别审查申请的接收、决定、异议处理。省局检查中心，承担创新医疗器械申请的技术审查、体系核查并出具审查意见、核查报告，加强与国家药品监局器审中心的沟通对接。

第五条 符合以下条件的，申请人可以向省局申请第二类创新医疗器械特别审查：

（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；

（二）产品具有技术创新和领先优势；

（三）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

（四）产品具有显著的临床应用价值。

第六条 有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

（四）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权，实用新型专利的技术领域应与临床应用相关，并取得专利权评价报告，创新医疗器械审查申请时间距实用新型专利权生效之日起不超过5年；

（五）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于为国内领先水平或可取代同类进口产品。

第七条 拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向省局器械处提交《贵州省第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第五条、第六条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：

（一）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；

（二）产品知识产权情况及证明文件；

（三）产品研发过程及结果的综述资料；

（四）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据；

（五）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；

4.产品性能研究，提交产品已开展的非临床研究、临床研究及结果（如有）。

（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（七）产品风险分析资料；

（八）产品说明书和标签样稿；

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

第八条 申请人向省局提出第二类创新医疗器械特别审查申请，省局应在收到申请之日起2个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以接收并转省局检查中心；不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。

省局检查中心根据需要提出创新医疗器械特别审批程序初审专家论证会方案，在5个工作日内组织靠前服务专班有关专家对拟作为创新医疗器械审批的产品是否符合本程序第五条、第六条要求进行审查，并根据专家意见提出初审建议结论。必要时，可组织系统外专家通过会审或函审等方式进行审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由省局检查中心负责。

对于已接收的第二类创新医疗器械特别审查申请，申请人在省局作出审查决定前，可书面提出撤回申请。

第九条 存在以下情形之一的申请资料，直接按审查不予通过处理：

（一）申请资料虚假的；

（二）申请资料内容混乱、矛盾的；

（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；

（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。

第十条 省局应及时通知申请人初审结论，审查未通过的应一并告知理由，创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。

符合创新医疗器械特别审批条件的，在2个工作日将申报资料和初审意见一并报送国家药监局行政受理服务中心。

第十一条 对于经国家药监局创新医疗器械审查办公室审查同意按创新医疗器械审批的，省局检查中心应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于纳入创新产品注册程序的医疗器械，在产品检验、现场核查、技术审评、行政审批等环节，开通绿色通道，予以优先办理。

省医疗器械检测中心为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限缩减20%。省局可协调省内具有资质的第三方检验检测机构参照执行。

省局检查中心对纳入创新产品注册程序的医疗器械，在注册申请受理前以及技术审评过程中，建立沟通机制，对企业申报注册工作给予专项辅导，进一步压缩现场核查、技术审评的工作时限。

省局对纳入创新产品注册程序的医疗器械进一步压缩行政审批时限，按照《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》规定，对生产许可事项开展并联审批。

第十二条 省局对创新医疗器械的临床试验的备案，提交材料齐全的，当场备案，并依法对临床试验进行监督检查和指导。

第十三条 申请人在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，可就下列问题填写《贵州省第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（附件2）并向省局提出沟通交流申请：

（一）重大技术问题；

（二）重大安全性问题；

（三）临床试验方案；

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

（五）其他需要沟通交流的重要问题。

第十四条 省局收到申请人提出的沟通交流申请后，应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，同意进行沟通交流的，在2个工作日内主动与创新医疗器械注册申请人联系，并明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

第十五条 注册资料准备完成后，申请人可向省局提交首次注册申请。省局收到第二类创新医疗器械首次注册申请，在2个工作日内做出是否受理的决定，受理的注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时转省局检查中心进行技术审评。同时，优先安排注册质量管理体系核查现场核查，在5个工作日内出具核查结果（企业整改时间不计算在内）。

第十六条 省局检查中心对创新医疗器械优先进行技术审评，在30个工作日内出具审评意见（申请人补正材料时间和专家审评时间不计算在内）。省局收到省局检查中心出具的审评意见后对创新医疗器械优先进行行政审批，并在2个工作日内做出审批决定。

第十七条 医疗器械需要进行重大设计变更的，如临床试验方案修订，结构组成、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。

第十八条 纳入创新产品注册程序的医疗器械，在5年内未申报注册，不再按照本程序实施审批。

第十九条  属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；

（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；

（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第二十条 经审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。

第二十一条 第二类创新医疗器械按省发展改革委、省财政厅的有关规定，免收产品注册费。

第二十二条 本程序自发布之日起实施，原《贵州省创新医疗器械特别审批工作程序》（试行）同时废止。