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注册人能否委托受托生产企业进行产品上市放行?


如题,注册人不能委托受托生产企业进行产品上市放行。根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年第38号)第八条:注册人委托生产时,应当建立产品上市放行规程,明确放行标准、条件,对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核,符合标准和条件的,经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行应当由注册人自行完成,不得委托其他企业上市放行。



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